[发明专利]一种柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法

权利要求书

1.一种柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述柔性加强型硬膜外麻醉导管包括用于导流麻醉药液的管体，所述管体的进药口与出药口相通，管体腔内进一步设置有的支撑弹簧体；所述管体的一头设有柔性尖端段，所述柔性尖端段的柔软度优于所述管体的主体段的柔软度。

2.根据权利要求1所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述管体的横截面呈圆形或椭圆形，且呈透明或半透明状。

3.根据权利要求1所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述支撑弹簧体由不锈钢材料或镍钛合金材料制作而成一体，支撑弹簧体为螺旋状排列，支撑弹簧体线径为0.03 mm－0.18mm；所述管体的疏松段的相邻螺旋弹簧圈的节距为0.2 mm－1.0mm，疏松段的长度为10mm－100mm。

4.根据权利要求1所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述管体在柔性尖端的后部设有侧孔出药口，所述管体前部设有刻度标记，便于医生精确掌握导管植入人体的深度，所述管体前段、中部、后部设有疏松段作为观察窗口，便于医生观察药液输注是否正常及是否有回血。

5.根据权利要求4所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于，所述侧孔出药口的个数为1到3个，侧孔出药口直径为0.10mm至0.80mm。

6.一种权利要求1所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

S1、制作TPU材质的管体；其进一步包括备料、烘料以及挤出管材；

S2、制作支撑弹簧体；

S3、将管体和支撑弹簧提组合在一起。

7.根据权利要求6所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于，所述步骤S1具体包括：

S11、选用热塑性聚氨酯材料，利用干燥机或烘料机把热塑性聚氨酯材料粒料烘干，除去粒料水分；烘干温度控制在80至100度之间，干燥时间为4到6个小时为宜；

S12、利用塑胶挤管机按预定参数挤出所需管体，管体外径设为0.60毫米-1.90毫米，内经设为0.30毫米-0.90毫米，管体长度按需求剪切为1300-1500毫米。

8.根据权利要求6所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于，所述步骤S2具体包括：

S21、选用符合要求的304、316或MP35N的金属钢线或镍钛合金线；

S22、将304、316或MP35N的金属钢线或镍钛合金线经过弹簧机压簧工艺制作成柔性螺旋弹簧体；弹簧体的线径设为0.03毫米-0.18毫米，弹簧体外径设为0.30毫米-0.95毫米，弹簧体的长度可根据实际需求裁切；

S23、利用超声波清洗机将制作好的柔性弹簧体清洗其表面油污，清洗温度为50摄氏度-80摄氏度，清洗时间分钟5-8分钟；

S24、将上述超声波清洗后的弹簧体置于烘干机上烘烤2小时-3小时，烘烤温度设为150摄氏度-250摄氏度。

9.根据权利要求6所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于，所述步骤S2还进一步包括：

S25、按预设要求，利用匀速拉力成型机将柔性弹簧体开具前、中、后三段透视窗口，以便医生实时观测麻醉药液导流或血液回流情况；根据临床对导管植入人体一端柔软度的不同要求，把前透视窗口长度设为30毫米-100毫米，中透视窗、后透视窗长度设为10毫米-30毫米，透视窗相邻螺旋弹簧圈之间的节距均匀设为0.2毫米-1.0毫米。

10.根据权利要求6所述的柔性加强型硬膜外麻醉导管的制造方法，其特征在于，所述步骤S3具体包括：

S31、将外经小于弹簧体内腔的实心不锈钢线穿进并置于弹簧体内腔以支撑整根弹簧体的硬度；

S32、将上述开具有前、中、后透视窗的柔性弹簧体穿进并置于管体内腔，抽出支撑实心不锈钢线；

S33、利用特定匀速拉力机将置好弹簧体的管体向相反方向拉伸，两头固定在Y型支架上，使得管体的管壁均匀的与弹簧体完外璧紧贴一起；

S34、将上述固定好的管体置于特定恒温加热炉烘烤，烘烤温度设为100度-190度，烘烤时间为15分钟-25分钟，烘烤次数根据管体与弹簧体外壁熔合的实际情况设为1次-2次，使得管体的管壁与弹簧体完全熔合为一体并固定成型；

S35、将上述热熔成型好的导管用专业移印机进行刻度标记印刷；其中，印刷要求如下：刻度从植入人体一端往后每1厘米一个标记，总共印刷长度为25厘米，刻度要360度圆整饱满，清晰，不能有缺角，酒精测试不能掉漆，表面不能凹凸不平，末端刻度线恰好盖住弹簧末端；

S36、将上述印刷好刻度标记的导管置于定制烘烤箱上烘烤，烘烤温度80摄氏度-150摄氏度之间，烘烤时间15分钟-30分钟；取出导管，自然凉干，取棉签蘸湿75%医用酒精在刻度标记上刮擦10次以上不掉漆即可；

S37、将上述导管植入人体的一端进行尖端弧面软处理，使得导管前端形成锥度，减少置管时的阻力，同时导管前段柔软适中，置入人体时不损伤硬膜外血管及其软组织，确保临床使用安全；尖端的成型分两种，一种是直接在导管末端进行尖端弧面处理，另一种是利用带显影剂的热塑性聚氨酯材料与现有管体进行尖端焊接熔合处理；

S38、将上述导管利用专业打孔机开设侧孔作为出药口，侧孔可根据实际需要开1到3个侧孔，每个孔径为0.30-0.80毫米，侧孔之间距离为0.40-0.60毫米，最远端的侧孔离末端约为5-8毫米；

S39、将上述导管置于专业自动液体涂层设备上或浸泡于带有亲水超滑涂层溶液或抗感染溶液的容器槽里进行导管表面超滑处理或抗感染处理，使导管表面附有一层厚度约0.02-0.10毫米的特殊功能外层；

S310、将上述经过表面处理的导管置于专业恒温加热炉里进行温度处理，固化导管表面的特殊功能外层，加热温度设为80到150摄氏度之间，并将上述导管置于超声波中进行清洗1至2次，去除导管表面污迹；再用高压三通板接通洁净气体后接到上述导管排空导管内部残留水分，同时观察通气情况是否有堵管。