[发明专利]泰妙菌素中有关物质的检测方法

说明书

本发明涉及一种泰妙菌素中有关物质的检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法以梯度洗脱的方式将由泰妙菌素中可能存在的杂质四丁基溴化铵、对甲基苯磺酸、截短侧耳素和磺化侧耳素制备的对照品溶液及泰妙菌素供试品溶液注入液相色谱仪中，根据外标法计算杂质含量。本发明通过对色谱条件的优选及供试品、对照品制备方法的试验，建立了泰妙菌素中可能存在的杂质四丁基溴化铵、对甲基苯磺酸、截短侧耳素、磺化侧耳素的液相色谱分析方法；通过对色谱分离系统的优化，建立了兽药泰妙菌素中有关物质的检测方法，通过方法学验证试验研究表明：所建立的方法准确度高、专属性强、重现性良好，通过对兽药泰妙菌素中有关物质的控制，确保其安全性，从而更有效的防治猪、鸡等动物感染性疾病。

技术领域

本发明属于生物医药检验检测技术领域，特别是涉及一种泰妙菌素中有关物质的检测方法。

背景技术

泰妙菌素(Tiamulin)是一种二萜烯类动物专用抗生素，主要用于防治家畜家禽呼吸系统疾病和动物促生长，是世界十大兽用抗生素之一。用于预防和治疗由支原体感染以及大肠杆菌、沙门氏菌、螺旋体等感染引发的疾病，对猪支原体肺炎、嗜血杆菌胸膜性肺炎、地方性肺炎(气喘病)和猪痢疾有特效，对支原体关节炎、放线杆菌胸膜肺炎、回肠炎、结肠炎、水肿等疾病有良好疗效。泰妙菌素在世界各地应用广泛，在美国被专家推荐为控制猪、鸡支原体感染的首选药物。

猪呼吸道综合症(PRDC)是目前养猪业最常见、最难控制的疾病，特别是规模化养猪场发病率很高，难以根除，是严重危害我国现代化养猪业的疾病。防治猪呼吸道综合症，目前敏感药物主要有泰妙菌素、替米考星、泰乐菌素、林可霉素、盐酸土霉素及喹喏酮类药物。上述药物中土霉素与泰乐菌素的临床治疗效果较差；泰乐菌素与金霉素或土霉素联合使用能够减轻疾病症状，有一定的治疗作用；喹喏酮抗菌药有良好的抗菌活性，如蒽诺沙星、氧氟沙星等，但由于使用混乱，耐药菌株越来越多，治疗效果逐渐变差；治疗效果较好的有泰妙菌素、替米考星、林可霉素。相比较而言，泰妙菌素具有抗菌谱广，疗效好，不易产生抗药性，禁忌少等优点，应用最为广泛。

同时，几乎每个鸡场都存在支原体感染的问题，所以控制了支原体，就可以显著降低呼吸道疾病的发病率，其造成的隐性损失也可降到最低。泰妙菌素可以有效控制败血和滑膜支原体的感染，降低鸡呼吸道病的发病率，减少其它混合感染病原体引起疾病的机会，从而大大降低生产损失。

2015年我国统计的生猪出栏量为5.1亿头。按照20％总发病率，发病动物使用药物一个疗程，泰妙菌素的使用率为20％，如果再加上在其它疾病防治中的应用，泰妙菌素的国内市场需求量每年超过400吨。

从以上分析可见，泰妙菌素作为防治畜禽呼吸道疾病的特效药物，建立泰妙菌素的质量控制体系，保证其产品质量及安全性就具有非常实际的意义。

发明内容

本发明的目的就在于建立一种泰妙菌素的质量控制体系，提供一种泰妙菌素中有关物质的检测方法。

本发明采用下述技术方案实现：

一种泰妙菌素中有关物质的检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法以梯度洗脱的方式将由泰妙菌素中可能存在的杂质四丁基溴化铵、对甲基苯磺酸、截短侧耳素和磺化侧耳素制备的对照品溶液及泰妙菌素供试品溶液注入液相色谱仪中，根据外标法计算杂质含量，其中色谱条件：

Kromasil 100-5C18色谱柱(150×4.6mm)，

流动相：乙腈-0.05％磷酸溶液，体积比30～80∶20～70，

检测波长：225nm，

柱温：30～40℃；

流速：1.0ml/min。