[发明专利]泰妙菌素中有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种泰妙菌素中有关物质的检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法以梯度洗脱的方式将由泰妙菌素中可能存在的杂质四丁基溴化铵、对甲基苯磺酸、截短侧耳素和磺化侧耳素制备的对照品溶液及泰妙菌素供试品溶液注入液相色谱仪中，根据外标法计算杂质含量，其中色谱条件：

Kromasil 100-5C18 色谱柱，

流动相：乙腈-0.05%磷酸溶液,体积比30～80：20～70，

检测波长：225nm，

柱温：30～40℃；

流速：1.0ml/min；

所述梯度洗脱方式为：0分钟时，按照流动相A：流动相B=80:20的比例洗脱，8分钟时，按照流动相A：流动相B=80:20的比例洗脱，13分钟时，按照流动相A：流动相B=30:70的比例洗脱，23分钟时，按照流动相A：流动相B=30:70的比例洗脱，24分钟时，按照流动相A：流动相B=80:20的比例洗脱，其中流动相A为0.05%磷酸溶液，流动相B为乙腈。

2.按照权利要求1所述的泰妙菌素中有关物质的检测方法，其特征在于所述对照品溶液的制备方法为：

分别精密称取对四丁基溴化铵、对甲基苯磺酸、截短侧耳素、磺化侧耳素适量，加乙腈并超声使溶解，用0.05%磷酸溶液稀释定容，获得四种贮备溶液；

分别精密吸取上述四种贮备溶液及富马酸储备溶液、泰妙菌素供试品溶液，用乙腈-0.05%磷酸溶液溶解并稀释定容，摇匀，即得对照品溶液。

3.按照权利要求1所述的泰妙菌素中有关物质的检测方法，其特征在于所述供试品溶液的制备方法为：称取泰妙菌素适量，用乙腈-0.05%磷酸溶液溶解并稀释定容，即可。