[发明专利]一种N-乙酰半胱氨酸纳米乳液药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于，由下列重量百分比的物料组成：5-40％的NAC、1-30%的乳化剂、20-30％植物油、0.5%-5%的表面活性剂、2%-20%的表面活性助剂，余下为纯化或注射用水。

2.根据权利要求1所述的N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液及其制备方法，其特征在于，所述乳液是由下述方法制备得到的：（1）称量脂质材料加热至75～85℃，得到液态油相；（2）称取乳化剂、表面活性剂、纯化或注射用水，加热至75～85℃，混合均匀得液态水相；（3）按比例称取NAC加入上述液态水相中混合均匀；（4）将液态油相和液态水相混合，在8000-12000rpm高速剪切条件下搅拌混合；（5）在80～200MPa压力、60～85℃温度条件下，通过高压均质机循环均质6～12次，保持高压均质机出口段混合液温度不超过85℃；（6）冷却至室温，添加适量防腐剂，得NAC纳米粒乳液。

3.权利要求1或2所述一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于：所述的NAC用量（重量百分比）为5-40％，优选10%、20%。

4.权利要求1或2所述一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于：所述的乳化剂为选自如下中的至少一种：聚氧乙烯20山梨醇酐单月桂酸酯、聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯、聚甘油脂肪酸酯、甘油脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、胆固醇、TEA椰油基谷氨酸盐、谷氨酸钠、椰油基谷氨酸钠、椰油基谷氨酸镁、月桂酰谷氨酸钠、辛酸/癸酸甘油酯、聚甘油油酸酯、卵磷脂，优选卵磷脂、辛酸/癸酸甘油酯、聚甘油油酸酯。

5.权利要求1或2所述一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于：所述的植物油为花生油、大豆油、澳洲坚果油、葵花子油、橄榄油、植物角鲨烷的一种或一种以上，优选大豆油、花生油。

6.权利要求1或2所述一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于：所述的表面活性剂Span80、Tween80或其混合物，所述的表面活性助剂为甘油或1,2-丙二醇，优选甘油。

7.权利要求1或2所述一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于：所述的防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸、山梨酸钾、尼泊金酯，以上的一种或一种以上组合，优选苯甲酸钠、山梨酸钾。

8.权利要求1或2所述一种N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液药物制剂及其制备方法，其特征在于：所述乳液为纳米乳药液，其乳滴粒径为10-100纳米。

9.根据权利要求1或2所述的N-乙酰半胱氨酸(NAC)纳米乳液，其特征在于：所述的NAC纳米乳液用于治疗咳嗽袪痰，尤其应用于老年人咯痰困难、婴幼儿和儿童咯痰困难或不会咯痰患者临床需求。