[发明专利]一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统

说明书

本发明提供一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；临床试验家用数据采集终端，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；智能体征检测设备通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。采用上述方案，将实现上述临床试验数据的实时自动化采集和云端智能处理，从而有效提高临床试验家庭服药期间数据采集的不准确性，数据自动上传至云端平台，减少人工录入产生的数据差错并有效提升数据录入效率。

技术领域

本发明属于临床试验技术领域，尤其涉及的是一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统。

背景技术

临床试验数据通常需要采集两部分，一部分是在研究中心进行的实验室数据，一部分是受试者在研究中心外产生的各种数据。研究中心外的临床试验试验数据在临床研究中起着重要作用，特别是以受试者自评作为第一终点或第二终点的临床研究。这些数据涵盖了试验期间的用药情况、安全性体征指标、不良事件、严重不良事件等等相关信息，因此，研究中心外临床试验数据的质量控制，是临床试验必须考虑的重要部分。

目前的研究中心外的临床试验数据的收集方法普遍采用受试者日记卡的形式，受试者经首次筛选入组后，研究者发放受试者日记卡给受试者，由受试者自己直接记录服药情况和病程的变化，分纸质版和电子版。我国现阶段主要采用纸质版受试者日记卡。受试者日记卡可供受试者记录每天的服药情况、日常体征指标、即时的疾病客观症状及主观感受等，便于研究者更准确、细致地获取受试者在试验期间的各种信息，为评价临床试验提供数据支持。

然而实际临床研究中，要让受试者完成日记卡是非常不易的。对于纸质版受试者日记卡，首先，受试者不同于研究人员，不习惯填写研究问卷；其次，日记卡要求受试者从日常生活中抽出时间来填写，而疾病本身(如偏头痛)可能影响受试者填写；再者，受试者的依从性直接影响到记录卡的填写质量，容易出现漏填、乱填的情况，另外，诸如老年或低水平的病人要完成填写困难重重等等。纸质版受试者日记卡填写没有时间期限，在国外就存在着“停车场现象”，即受试者去医院前，在停车场里填写前一周或一个月的记录。受试者日记卡记录的数据需研究人员审核手工录入病历及CRF。由此可见，纸质受试者日记卡存在诸多不足：受试者的依从性影响记录质量；难以控制记录时间；对数据录入和管理造成困难。

使用纸质版日记卡的具体现状描述如下：

采集时间点：由于临床试验使用的是全新药物，因此受试者需要记录服药时间及服药疗效测试时间等时间数据，以便有效合理观察用药带来的各项体征参数变化或疗效变化，以此验证药物的服药间隔是否合理或需要调整。但目前情况下，由于缺乏有效管控与监督，受试者对时间点的设置相对随意。

数据采集填写：数据采集的内容包括服药时间、测试时间以及各项疗效记录、体征参数等，根据每个试验不同，需要记录的数据也不一致。目前通常都是受试者将时间和采集的数据抄写在纸质卡片上。利用日记卡的方式，本身就存在过程中抄写错误，受试者由于临床专业知识缺乏，填写的数据存在错误，加上抄写不及时等叠加因素，导致数据记录准确性降低。在实际临床试验环境下，受试者的临床专业性难以提升，因此部分的错误数据只有在系统录入时人工检测外，无更有效措施。

采集数据过程中合理性分析：受试者在家服药期间，需要采集的是整个服药期间的连续性数据，通过多个受试者的连续性数据可以得出服药后带来的效果改善。但连续性数据获取区间有个人异常数据或集体异常数据的情况发生，个人异常数据需要区别性对待，集体性异常数据则需要研究中心进行慎重分析。但受试者个人是无法区分连贯采集的数据，而集体性数据也只有在全部录入系统后才能发现。因此目前采集的数据针对异常数据，是无法实现临床试验研究中心的实时响应的，即针对个人或群体实施灵活的临床方案跟踪。