[发明专利]一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统

权利要求书

1.一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，其特征在于，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；智能体征检测设备中的每个终端设备均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位通过唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台通过唯一的设备号识别受试者的各项数据；临床试验家用数据采集终端的数据传输端口直接与中央处理单元的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；数据采集端口直接与中央处理单元的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端中的以及智能体征检测设备中的设备外部接入设备的数据通讯链路；触屏控制单元直接与中央处理单元的总线连接；智能药盒单元通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能药盒单元的数据传输；智能体征检测设备通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。

2.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述触屏控制单元负责对外的视频显示、音频输入输出、以及相关的操作控制；触屏控制单元包括显示单元、屏幕触控单元、音量控制单元、开关控制单元、声音输出单元、声音输入单元、AE/SAE上报按键。

3.如权利要求2所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述显示单元：显示屏幕为不小于4.5寸、分辨率不低于1280＊768的LED显示屏幕；屏幕触控单元：屏幕触控单元至少为两点触控的电容屏；音量控制单元：音量控制设备支持大小音量的双向调节；声音输出单元：声音输出单元为专用的微型扬声器；声音输入单元：声音输入单元为驻极体电容话筒方式；AE/SAE上报按键：长按此按键3秒在屏幕上就会出现提示，是否进行上报；开关控制单元：支持设备的开机与关机或重启。

4.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述中央处理单元负责与触屏控制单元、智能药盒单元、数据采集端口、数据传输端口的数据导入导出与处理；中央处理单元包括硬件处理单元、软件处理单元、数据加密单元。

5.如权利要求4所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述硬件处理单元：满足触屏控制操作和软件处理单元的使用；软件处理单元：负责所有数据的核心处理，包括临床试验方案加载模块、服药提醒和服药数据处理模块、疗效记录提醒和疗效数据处理模块、体征参数采集提醒和体征参数处理模块、访视点提醒处理模块、AE/SAE上报处理模块和系统管理模块；数据加密单元：对于需要上传的数据，采用加密的方式进行传输。

6.如权利要求5所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述临床试验方案加载模块：将设备进行复位并加载该临床试验方案信息；服药提醒和服药数据处理模块：根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内通过智能药盒进行取药，系统自动计算取药数量和时间，在本次服药时间有误差等情况下，系统会自动测算下次的合理服药时间和数量；疗效记录提醒和疗效数据处理模块：自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示进行操作，系统会自动计算记录时间和疗效记录情况，在本次记录时间有误差的情况下，系统会自动测算下次合理的记录时间；体征参数采集提醒和体征参数处理模块：自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示直接操作体征参数采集设备；访视点提醒处理模块：依据临床试验方案，在访视点前系统会进行提醒，并依据受试者确认情况，自动调整提醒频率；AE/SAE上报处理模块：依据AE/SAE上报按键的情况，系统会自动判断是否进行上报数据采集，或者是否将采集的数据上报；系统管理模块：用于设备的维修维护使用。

7.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，数据采集端口负责与外部设备的连接，并支持多种协议的设备接入，具备支持USB、蓝牙及2.4G传输三种数据交换方式，通过无线的方式接入多种多类型的设备。