[发明专利]一种稳定的兰索拉唑肠溶微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种兰索拉唑肠微丸，其特征在于：所述肠溶微丸由内至外，依次包括以下组成成分：

(1)主药层 由兰索拉唑与药用辅料配成混悬液后喷到空白丸芯上形成的载药微丸；

(2)碱性层：由碱性辅料与粘合剂配制成碱性溶液，喷到载药微丸上形成的碱性层；

(3)隔离层.将遮光剂、粘合剂、润滑剂配制成溶液，喷到上述微丸后形成的隔离层；

(4)肠溶层：将甲基丙烯酸共聚物与药用辅料配制成溶液，喷到上述微丸后形成的肠溶层。

2.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯选用粒径为026～1 5mm的药用微丸。

3.根据权利要求2所述的兰索拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述药用微丸可选自蔗糖微丸、微晶纤微素微丸、淀粉微丸，优选为蔗糖微丸。

4.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶微丸，其特征在于，所述碱性层可采用碳酸氢钠、氢氧化钠、碳酸镁等碱性辅料进行碱化，与羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮K30、羧甲基纤维素钠等粘合剂配制成碱性溶液。

5.根据权利要求4所述的兰索拉唑肠微丸，其特征在于，所述粘合剂可选自羟丙甲纤维素、聚乙烯吡咯烷酮K30、羧甲基纤维素钠。

6.根据权利要求4所述的兰索拉唑肠微丸，其特征在于，所述碱性辅料优选为碳酸镁。

7.根据权利要求5所述的兰索拉唑肠微丸，其特征在于，所述粘合剂优选为羟丙甲基纤维素。

8.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠微丸，其特征在于，所述肠溶微丸由下列成分组成：

空白微丸(蔗糖型)：205g

主药层：

兰索拉唑 30g

羟丙甲基纤维素 10g

吐温-80 2g

碱性层：

羟丙甲基纤维素 5g

碱式碳酸镁 5g

隔离层：

羟丙甲基纤维素 15g

聚乙二醇-6000 4g

二氧化钛 5g

滑石粉 5g

肠溶层：

肠溶包衣液 125g

柠檬酸三乙酯 4g

滑石粉 5g。

9.权利要求1-8任一项所述的兰索拉唑肠溶微丸的制备方法，包括以下步骤：

(1)制备载药微丸

将兰索拉唑与药用辅料配成混悬液后，喷到空白丸芯上形成载药微丸；

(2)制备碱性层

将碱性辅料与粘合剂配制成碱性溶液，喷到载药微丸上形成碱性层；

(3)制备隔离层

将遮光剂、粘合剂、润滑剂配制成溶液，喷到上述微丸后形成隔离层，

(4)制备肠溶层

用甲基丙烯酸共聚物与药用辅料配制成溶液，喷至上述微丸上，形成肠溶层，即得兰索拉唑肠溶微丸。