[发明专利]一种复方酮康唑乳膏剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方酮康唑乳膏剂，其由酮康唑-丹皮酚脂质体、油相基质、水相基质和乳化剂制成，其中所述酮康唑-丹皮酚脂质体由酮康唑、丹皮酚、卵磷脂、胆固醇、聚山梨酯-80、维生素E和pH值为6.5～7.5的磷酸盐缓冲液通过薄膜分散法制成。

2.根据权利要求1所述的复方酮康唑乳膏剂，其特征在于：

以重量份计，每100份复方酮康唑乳膏剂中包含25～35g酮康唑-丹皮酚脂质体、1份乳化剂、17～20份油相基质，余量为水相基质。

3.根据权利要求1所述的复方酮康唑乳膏剂，其特征在于：

所述酮康唑-丹皮酚脂质体由以重量份计的10～30份酮康唑、10～30份丹皮酚、200～600份卵磷脂、50～200份胆固醇、5～15份聚山梨酯-80、5～15份维生素E和10～30份pH值为6.5～7.5的磷酸盐缓冲液制成。

4.根据权利要求1所述的复方酮康唑乳膏剂，其特征在于：

所述乳化剂选自十二烷基硫酸钠、平平加O、单硬脂酸甘油酯中的任意一种或多种。

5.根据权利要求1所述的复方酮康唑乳膏剂，其特征在于：

所述油相基质选自十八醇、十六醇、白凡士林、液体石蜡中的任意一种或多种。

6.根据权利要求1所述的复方酮康唑乳膏剂，其特征在于：

所述水相基质为甘油和/或丙二醇与水的混合物。

7.根据权利要求1所述的复方酮康唑乳膏剂，其特征在于：

所述复方酮康唑乳膏剂中还包含防腐剂。

8.一种根据权利要求1至6中任一项所述的复方酮康唑乳膏剂的制备方法，其包括如下步骤：

1)制备酮康唑-丹皮酚脂质体：

A)称取酮康唑、丹皮酚、卵磷脂、胆固醇和维生素E，加入到适量的有机溶剂中溶解，得到油性溶液，随后将油性溶液在40～55℃水浴条件下减压旋转蒸发，除去有机溶剂后，形成质地均匀、透明的油性薄膜；

B)称取聚山梨酯-80，加入到pH值为6.5～7.5的磷酸盐缓冲液中溶解，得到水性溶液，随后用水性溶液水化步骤A)中得到的油性薄膜，直至无不溶性物质存在，得到分散体系；

C)将步骤B)中得到的分散体系在功率为80～130W，频率为30～60kHz的条件下超声处理5～10分钟，得到酮康唑-丹皮酚脂质体混悬液；

D)将步骤C)中得到的酮康唑-丹皮酚脂质体混悬液通过0.45μm微孔滤膜过滤，得到酮康唑-丹皮酚脂质体；

2)制备油相：

称取油相基质，加热熔融后于70～80℃保温，得到油相；

3)制备水相：

称取乳化剂，加入到水相基质中溶解后于70～80℃保温，得到水相；

4)制备乳膏剂：

在搅拌条件下，将步骤2)中得到的油相加入到步骤3)中得到的水相中，搅拌均匀后降温至50～60℃，向其中加入步骤1)中得到的酮康唑-丹皮酚脂质体，边搅拌边降温，直至降至室温为止，得到复方酮康唑乳膏剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：

步骤1)中所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙醚、氯仿中的任意一种或多种；

步骤2)中所述油相基质选自十八醇、十六醇、白凡士林、液体石蜡中的任意一种或多种；

步骤3)中所述乳化剂选自十二烷基硫酸钠、平平加O、单硬脂酸甘油酯中的任意一种或多种；

步骤3)中所述水相基质为甘油和/或丙二醇与水的混合物。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：

步骤1)中所述减压旋转蒸发采用配有真空泵的旋转蒸发仪来完成；

步骤4)中所述搅拌采用机械搅拌装置或磁力搅拌装置来完成。