[发明专利]一种含有紫杉醇或其类似物的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，所述组合物按质量份计，由如下组分的原料制备而成：紫杉醇类似物1份、增溶剂Solutol HS15为40～120份、第一溶剂丙二醇5～75份、在制备过程中会被充分去除的第二溶剂乙醇200～300份、pH调节剂；其中所述紫杉醇类似物的结构式如下：

X＝-Ac,

所述的药物组合物为注射剂。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：制备所述药物组合物的原料中，第一溶剂和增溶剂的体积用量比为10:1～1:15。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：制备所述药物组合物的原料中，第一溶剂和增溶剂的体积用量比为5:1～1:12。

4.根据权利要求1-3任一项所述的组合物，其特征在于：所述pH调节剂的种类为氢氧化钠、盐酸、磷酸、柠檬酸、乳酸、醋酸、硼酸，及其盐中的一种或几种。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：所述pH调节剂为柠檬酸和/或乳酸。

6.一种用于制备如权利要求1-5任一项所述药物组合物的方法，其特征在于：所述方法包括如下步骤：

(a)将增溶剂在30～70℃环境下融化；

(b)将紫杉醇类似物、pH调节剂加入到第二溶剂中并调节pH值，得混合物；

(c)将融化后的增溶剂与第一溶剂加入到步骤(b)所述混合物中，搅拌均匀；

(d)将步骤(c)经搅拌均匀后的混合物进行挥干、旋蒸、减压干燥或冻干致其中所述的第二溶剂除掉，即得。