[发明专利]中药固液胶囊及其制备方法

权利要求书

1.中药丹参固液胶囊，其特征是：它是内容物包含固体药物制剂与液体药物制剂的胶囊，其中，固体药物制剂的活性成分为中药丹参的水溶性成分，液体药物制剂的活性成分为中药丹参的脂溶性成分；其中，所述的固体药物制剂包含下述重量配比的原辅料：中药丹参水溶性成分2～10份、填充剂3～20份；所述的液体药物制剂包含下述重量配比的原辅料：中药丹参脂溶性成分1～8份、油相2～40份、表面活性剂1～10份；

所述的丹参固液胶囊由以下方法制备：A.称取丹参饮片原料，切断后粉碎成粗粉；B.将步骤A中的药材加入8～12倍体积量60～95％v/v乙醇水溶液回流1～3小时，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.1～1.3，即得脂溶性成分；C.向步骤B药渣中加入8～12倍体积量水煎煮1～3小时，过滤，合并滤液，加入95％v/v乙醇水溶液至终浓度为65％～85％v/v，静置沉淀，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.5的清膏，即得水溶性成分；D.将步骤C清膏与0.6～1.8倍重量的微晶纤维素采用等量递加法混合，以5～15％w/w聚维酮乙醇溶液作为粘合剂制备软材料，制粒，压制成重量为0.05～0.3g的素片；将素片采用滚转包衣法进行包衣，温度为35～40℃，包衣液用量为0.02～0.1重量份，得到药物小片，包衣液的重量组成为羟丙基甲基纤维素8～15％，羧甲基淀粉钠0.5～1％，滑石粉1～2％，余量为水；E.向步骤B脂溶性成分中加入2～10倍量大豆油，0.1～0.5倍量吐温80以及0.1～0.5倍量维生素E，于50～70℃搅拌混合均匀，得到载药液体；F.通过灌装机将步骤D经包衣的药物小片和步骤E制备的载药液体同步灌装到空心硬胶囊中，待内容物气体稳定后用明胶线上封口，将封闭的胶囊干燥，包装，即得。

2.权利要求1所述的中药丹参固液胶囊的制备方法，其特征是包括如下步骤：A.称取丹参饮片原料，切断后粉碎成粗粉；B.将步骤A中的药材加入8～12倍体积量60～95％v/v乙醇水溶液回流1～3小时，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.1～1.3，即得脂溶性成分；C.向步骤B药渣中加入8～12倍体积量水煎煮1～3小时，过滤，合并滤液，加入95％v/v乙醇水溶液至终浓度为65％～85％v/v，静置沉淀，过滤，将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.5的清膏，即得水溶性成分；D.将步骤C清膏与0.6～1.8倍重量的微晶纤维素采用等量递加法混合，以5～15％w/w聚维酮乙醇溶液作为粘合剂制备软材料，制粒，压制成重量为0.05～0.3g的素片；将素片采用滚转包衣法进行包衣，温度为35～40℃，包衣液用量为0.02～0.1重量份，得到药物小片，包衣液的重量组成为羟丙基甲基纤维素8～15％，羧甲基淀粉钠0.5～1％，滑石粉1～2％，余量为水；E.向步骤B脂溶性成分中加入2～10倍量大豆油，0.1～0.5倍量吐温80以及0.1～0.5倍量维生素E，于50～70℃搅拌混合均匀，得到载药液体；F.通过灌装机将步骤D经包衣的药物小片和步骤E制备的载药液体同步灌装到空心硬胶囊中，待内容物气体稳定后用明胶线上封口，将封闭的胶囊干燥，包装，即得。