[发明专利]一种氨己烯酸固体组合物的制备方法及其应用

权利要求书

1.一种制备氨己烯酸固体组合物的方法，其特征在于，包括将处方量的活性成分和药学上可接受的载体进行湿法制粒，烘干，整粒，从而得到氨己烯酸颗粒；其中所述活性成分包括氨己烯酸；优选所述氨己烯酸在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为20％-80％；更优选所述氨己烯酸在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为60％-80％。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，制粒之前的氨己烯酸的粒径D90小于100μm；优选所述氨己烯酸的粒径D90为10μm至100μm；更优选所述氨己烯酸的粒径D90为40μm至70μm。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述烘干使用的温度为30℃至60℃；优选所述烘干使用的温度为35℃至45℃。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，所述药学上可接受的载体包括填充剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂中的至少一种。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，配制所述黏合剂的溶剂选自水和/或乙醇，优选为乙醇的水溶液。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述填充剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为10％至65％，所述黏合剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为1％至15％，所述润滑剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为0.2％至5％，所述崩解剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为0％至8％；

优选所述填充剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为10％至40％，所述黏合剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为2％至10％，所述润滑剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为0.2％至2％，所述崩解剂在所述氨己烯酸颗粒中的质量百分含量为0.5％至5％。

7.一种制备氨己烯酸片剂的方法，其特征在于，该方法包括根据权利要求1-6中任意一项所述的方法，并且接下来对所述氨己烯酸颗粒压片制得氨己烯酸片剂；优选在压片过程中使用的压力为6kN至18kN；优选在压片过程中使用的压力为8kN至16kN。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，在所述药学上可接受的载体中不含有润滑剂，而是将所述润滑剂与制备的所述氨己烯酸颗粒混合后进行压片。

9.根据权利要求1-8中任意一项所述的方法在制备片剂、胶囊和颗粒制剂中的至少一种中的应用。