[发明专利]聚乙二醇电解质制剂中阴阳离子含量的测定方法有效
| 申请号： | 201610916527.8 | 申请日： | 2016-10-20 |
| 公开（公告）号： | CN106568886B | 公开（公告）日： | 2018-11-30 |
| 发明（设计）人： | 张帆;冯彩丽 | 申请（专利权）人： | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司;北京舒泰神医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/96 | 分类号： | G01N30/96 |
| 代理公司： | 北京银龙知识产权代理有限公司 11243 | 代理人： | 许静 |
| 地址： | 100176 北京市丰台*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 电解质制剂 聚乙二醇 阴阳离子 高效液相色谱法测定 水溶性有机溶剂 检测器 阳离子淋洗液 阴离子淋洗液 电导检测器 硝酸水溶液 色谱条件 使用寿命 碳酸氢钠 医药领域 灵敏度 色谱柱 碳酸钠 专属性 | ||
1.一种测定聚乙二醇电解质制剂中阴阳离子含量的方法，其特征在于，使用高效液相色谱法进行测定，具体色谱条件为：
阳离子淋洗液为2.3～2.7mM硝酸水溶液，并添加体积百分含量为10％的乙腈，流速为0.8～1.2ml/min；
阴离子淋洗液为3.2～3.8mM碳酸钠和0.9～1.1mM碳酸氢钠的水溶液，流速为0.6～0.8ml/min；
色谱柱为离子交换色谱柱；
检测器为电导检测器；
柱温为35～45℃。
2.根据权利要求1所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述阳离子淋洗液为2.7mM硝酸水溶液并添加10％乙腈，流速为1.0ml/min。
3.根据权利要求1～2任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述阴离子淋洗液为3.5mM碳酸钠和1.0mM碳酸氢钠的水溶液，流速为0.7ml/min。
4.根据权利要求1～2任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述色谱柱为键合硅胶离子交换色谱柱。
5.根据权利要求3任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述色谱柱为键合硅胶离子交换色谱柱。
6.根据权利要求1～2、5任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述柱温为40℃。
7.根据权利要求3所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述柱温为40℃。
8.根据权利要求4任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述柱温为40℃。
9.根据权利要求1～2、5、7～8任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述方法中进样量为20μl。
10.根据权利要求3任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述方法中进样量为20μl。
11.根据权利要求4任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述方法中进样量为20μl。
12.根据权利要求6任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述方法中进样量为20μl。
13.根据权利要求1～2、5、7～8、10～12任一项所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述聚乙二醇电解质制剂是散剂或口服液。
14.根据权利要求3所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述聚乙二醇电解质制剂是散剂或口服液。
15.根据权利要求4所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述聚乙二醇电解质制剂是散剂或口服液。
16.根据权利要求6所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述聚乙二醇电解质制剂是散剂或口服液。
17.根据权利要求9所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，所述聚乙二醇电解质制剂是散剂或口服液。
18.根据权利要求1所述阴阳离子含量测定方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)分别配制阴阳离子即钠、钾和氯离子对照品溶液和待测样品溶液；
(2)将所配钠、钾和氯离子对照样品溶液分别进行梯度稀释后进行高效液相色谱检测，制作标准曲线；将所配待测样品溶液进行高效液相色谱检测，得到待测样品高效液相色谱图；
将所得待测样品高效液相色谱图利用外标法以峰面积计算，标准曲线作为对照，计算所述待测样品中钠、钾和氯离子的含量。
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