[发明专利]一种普拉格雷硫酸氢盐晶型IV及其制备方法

权利要求书

1.一种普拉格雷硫酸氢盐晶体，其特征是普拉格雷硫酸氢盐的粉末X-射线衍射角度(2θ°)分别为7.5±0.1，8.3±0.1，8.6±0.1，10.7±0.1，12.7±0.1，13.2±0.1，13.5±0.1，14.5±0.1，15.3±0.1，16.3±0.1，17.4±0.1，18.2±0.1，19.1±0.1，20.0±0.1，20.6±0.1，21.4±0.1，22.7±0.1，23.2±0.1，23.6±0.1，24.2±0.1，24.7±0.1，25.0±0.1，25.8±0.1，26.7±0.1，27.5±0.1，28.5±0.1，29.5±0.1，29.7±0.1，31.7±0.1，和38.9±0.1度处具有特征峰。

2.如权利要求1所述的普拉格雷硫酸氢盐晶体，其特征是普拉格雷硫酸氢盐的红外光谱在428±2，470±2，509±2，536±2，586±2，603±2，651±2，673±2，731±2，763±2，798±2，821±2，848±2，879±2，910±2，945±2，977±2，1006±2，1029±2，1064±2，1083±2，1163±2，1197±2，1228±2，1375±2，1392±2，1444±2，1463±2，1498±2，1589±2，1614±2，1706±2，1765±2m^-1处有特征峰。

3.如权利要求1所述的普拉格雷硫酸氢盐晶体，其特征是差示扫描量热曲线在232±2℃有一个吸热峰。

4.如权利要求1、2或3任意一项所述的普拉格雷硫酸氢盐的制备方法，其特征步骤为将普拉格雷溶于有机溶剂中，缓慢滴加浓硫酸，溶液搅拌加热至溶清，冷却结晶至有晶体析出，经晶浆过滤、干燥后得到产品。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述的步骤中普拉格雷和浓硫酸的摩尔比为1∶1-1.1。

6.如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述的步骤中溶剂选自芳香烃、脂肪烃、卤代烃、醇类、酯类、酮类、腈类、醚类有机试剂的一种或一种以上。

7.如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述溶剂为苯、甲苯、二甲苯、乙烷、环己烷、正己烷、二氯甲烷、三氯甲烷、乙醇、仲丁醇、正丙醇、乙酸乙酯、乙酸甲酯、甲酸乙酯、乙醚、石油醚、丙酮、丁酮、DMF的一种或一种以上。

8.如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述的冷却结晶温度为50℃至-25℃。

9.如权利要求1所述的普拉格雷硫酸氢盐在制造用于预防或治疗人的血栓形成或栓塞引起的疾病的药物中的用途。

10.如权利要求9所述的药物，其特征在于普拉格雷硫酸氢盐晶体占组合物总质量的0.001-99.9wt％，余量为药学上可以接受的载体以及其他添加剂的物质。