[发明专利]一种酒石酸美托洛尔晶体及含该晶体的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种酒石酸美托洛尔晶体，其特征在于，所述酒石酸美托洛尔晶体的化学结构式如下：

使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射谱图的特征峰在2θ为10.65°、12.98°、14.28°、15.03°、15.89°、16.93°、18.13°、19.45°、20.43°、20.87°、21.66°、22.39°、23.20°、23.62°、24.06°处显示。

2.一种权利要求1所述的一种酒石酸美托洛尔晶体的制备方法，其特征在于，所述酒石酸美托洛尔晶体的制备方法包括如下步骤：

(1)将酒石酸美托洛尔粗品溶解于甲醇和丙醇的混合溶剂，搅拌溶解；

(2)将步骤(1)所得溶液置于烘箱中蒸发至有结晶析出，即得酒石酸美托洛尔晶体。

3.根据权利要求2所述的一种酒石酸美托洛尔晶体的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述甲醇和丙醇的用量为酒石酸美托洛尔粗品重量的10～12倍，这里的用量为体积，重量为质量，即体积为重量的倍数，单位为L/kg或者mL/g，所述甲醇和丙醇的体积比为3～5:1。

4.根据权利要求2所述的一种酒石酸美托洛尔晶体的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的烘箱的温度为75～80℃，结晶的时间为2～10小时。

5.一种含有权利要求1所述的一种酒石酸美托洛尔晶体的药物组合物，其特征在于，按重量百分比，处方如下：

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，按重量百分比，处方如下：

7.一种权利要求5或6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)称取羟丙甲纤维素，用乙醇均匀分散开，加入纯化水，搅拌至液体呈均匀透明状，冷却，作为粘合剂备用；

(2)按处方比例称取酒石酸美托洛尔、淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠，混合均匀，得混合粉；

(3)向步骤(2)中所述的混合粉中加入粘合剂，得到软材，再制成颗粒，然后经干燥、过筛整粒，得干颗粒；

(4)按处方比例称取二氧化硅、硬脂酸镁，与羧甲基淀粉钠一起加入到步骤(3)中所述的干颗粒中，混合均匀，得混合物；

(5)将步骤(4)中所述的混合物压片，经铝塑包装、检测合格后，成品入库。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的混合顺序为按酒石酸美托洛尔→淀粉→羧甲基淀粉钠→低取代羟丙基纤维素的次序，混合方式为等量递增法。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述的羧甲基淀粉钠用量为羧甲基淀粉钠总用量的2/3，步骤(4)中所述的羧甲基淀粉钠用量为羧甲基淀粉钠总用量的1/3。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述的软材及颗粒为湿法制粒机制得，所述的干燥方式为沸腾干燥。