[发明专利]粪便样品处理、大便隐血检测方法及试剂盒

说明书

本发明涉及粪便样品处理、大便隐血检测方法及试剂盒。粪便样品处理方法包括用便纸采集粪便，并使便纸上带有的残留粪便与蛋白液或蛋白粉或表面活性剂混合的步骤。在提供待检测粪便样品的过程中，使粪便与蛋白液或蛋白粉或表面活性剂混合使得粪便中可能存在的血液尽可能地处于游离状态，而不受样品混合物中其它物质的影响，从而使得检测灵敏度得以提高。

技术领域

本发明一般涉及肠道疾病检测领域。

背景技术

多种肠道疾病尤其是消化道恶性肿瘤(如大肠癌、息肉和腺瘤)可能引起大便隐血。大便隐血是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均不能证实的出血。发现大便隐血可初步确定肠道疾病的存在，结合其它检测手段可具体诊断所患肠道疾病。但是，由于大便隐血的上述特点，需采用灵敏度较高的手段来进行大便隐血检测，例如化学方法或免疫化学方法。

大肠癌是世界上的高发及高死亡率的癌症之一。由于生活水平的提高和西方化，近年在中国大肠癌的发病率和死亡率都在迅速增长，致使大肠癌成为中国三大癌症之一。其发病率正以4.2％的速度螺旋递增，远超2％的国际水平。有研究表明，中国大肠癌发病年龄以40至60岁之间居多，平均发病年龄为48.3岁，比西方人足足早了10至15年，青年患者比欧美更为多见，30岁以下的大肠癌患者并不少见。为此中国国家癌症预防和控制发展计划把大肠癌的早期预防与控制制定为最紧迫的项目之一。

大肠癌的治疗成功率与分期有密切关系。早期肿瘤局限在肠壁的患者术后5年的生存率达91％，已有淋巴结转移或周围组织转移时为70％，有远处转移者5年生存率降至11％。所以提高早期珍断率是减少死亡率及延长生存时间的重要因素之一。大肠癌生长很慢，潜伏期较长。绝大多数的大肠癌由早期的良性病变腺瘤开始到恶性肿瘤的形成需要数年甚至十年的漫长过程，这给大肠癌提供了早期诊断、早期治疗的机会。北美、欧洲及其它地区的实践证明大肠癌普查可以有效地降低由大肠癌引起的死亡率。

在过去的几十年中，多种可以用于大规模人群的大肠癌早期检测方法被人们应用。最常用的检测方法是结肠镜检查和大便隐血检测。结肠镜检查是目前诊断大肠癌最准确和最可靠的检查方法，但结肠镜检查技术要求 高，病人在检查前要清洗肠道(很痛苦)和接受麻醉，致使病人的接受率低。结肠镜检查的另一缺点是费用高。目前结肠镜检查只在美国用作大肠癌的普查方法。其它国家都采用大便隐血检测。

美国研究表明，每年进行大便隐血检测，可使大肠癌死亡率降低33％。除大肠癌，一些肠胃疾病也会引起出血，所以大便隐血检测阳性后需要用结肠镜做进一步检查。但大便隐血检测方便便宜，所以被世界大多地区用为大肠癌普查方法，在中国个别省市(如上海和广州)也开始用大便隐血检测推广大肠癌的早期检测。

大便隐血检测的第一步是粪便的采集。由于需要避免尿液的干扰，通常的采样方法是将一张塑料膜或一容器放置于便器之上或地上，排便后用采样棒在三个不同的部位取样或用采样刷在粪便表面刷动取样。这样的采样方式不仅需要事先安排和特殊装置使尿便分开，而且还需要和粪便有近距离接触，这对人的视觉、嗅觉和心理都产生极大的排斥力。加之大便隐血检测一般要求重复1到2次，这使人们参与筛查的积极性大大降低，阻止了大便隐血检测的广泛应用。

本领域仍然需要改进的从粪便中提取肉眼和显微镜下均不能证实的出血的方法和试剂盒。

发明内容

本发明人出人意料地发现，在提供待检测粪便样品的过程中，使粪便与蛋白液、蛋白粉或表面活性剂混合可以阻止其它物质(特别是便纸)对血液的吸收，使得粪便中可能存在的血液尽可能地处于游离状态，从而提高检测的灵敏度。同时，试验表明，蛋白粉、蛋白液或表面活性剂本身不会对检测结果产生不利影响。在此基础上，完成了本发明。

因此，根据本发明的第一方面，提供了提供待检测粪便样品的方法，其包括用便纸采集粪便，并使便纸上带有的残留粪便与蛋白液、蛋白粉或表面活性剂混合的步骤。

根据本发明的第二方面，提供了大便隐血检测方法，其包括：