[发明专利]一种载药脂肪乳剂中甲氧基苯胺值的测定方法

权利要求书

1.一种载药脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，包括如下步骤：

精密量取载药脂肪乳，待将其水分除尽后得到残渣，向所述残渣中加入体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂使残渣溶解，并利用所述混合溶剂将其稀释定量至25ml容量瓶中，摇匀，作为供试品溶液；

称取脂肪乳中所载药物的对照品，加入体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂，定量，配制浓度低于所述供试品溶液中载药脂肪乳浓度的对照品溶液，作为参比溶液；

分别精密量取等体积的所述供试品溶液和参比溶液，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入体积相同的体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂，摇匀，以加入混合溶剂的参比溶液为空白溶液，在350nm波长处，测定加入混合溶剂的供试品溶液的吸光度，记为A₀；

再分别精密量取与上述供试品溶液和参比溶液体积相同的所述供试品溶液和参比溶液，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入体积相同的0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液，密塞摇匀，避光放置，以加入混合溶剂的参比溶液为空白溶液，在350nm波长处，测定加入0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液的供试品溶液的吸光度，记为A₁，测定加入0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液的参比溶液的吸光度，记为A₂，按如下计算式计算4-甲氧基苯胺值：

4-甲氧基苯胺值=

式中：V为供试品溶液的取样量，单位mL；

C为供试品溶液中油相的标示量，单位g/mL；

所述参比溶液中脂肪乳中所载药物的 对照品的浓度大小根据加入混合溶剂后的供试品溶液的吸光度A₀进行调整；

所述A₀的范围为0.2-0.7；

在精密量取载药脂肪乳后，向所述载 药脂肪乳中加入无水乙醇20mL，于60℃进行水浴真空旋转蒸发15分钟，重复上述步骤3次， 以除尽所述载药脂肪乳中的水分；

所述真空的条件为真空度大 于-0.095MPa；

所述测定方法具体包括：

分别精密量取所述供试品溶液和参比溶液5mL，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入体积比为2：2：7的冰醋酸-异丙醇-异辛烷的混合溶剂1mL，摇匀，以加入混合溶剂的参比溶液为空白溶液，在350nm波长处，测定加入混合溶剂的供试品溶液的吸光度，记为A₀；

所述测定方法具体包括：

分别精密量取所述供试品溶液和参比溶液5mL，向所述供试品溶液和参比溶液中分别精密加入0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液1mL，密塞摇匀，避光准确放置10分钟；

所述0.25％4-甲氧基苯胺冰醋酸 溶液在临用前进行配制；

所述载药脂肪乳选自丁酸氯维地平脂 肪乳注射液、尼莫地平脂肪乳注射液、地西泮脂肪乳注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、 全氟碳脂肪乳注射液、依托咪酯脂肪乳注射液、前列腺素E1脂肪乳注射液、复合脂溶性维生 素脂肪乳注射液、棕榈酸地塞米松脂肪乳注射液、环孢菌素脂肪乳滴眼液、两性霉素B脂肪 乳注射液、羟基喜树碱脂肪乳注射液、乌苯美司脂肪乳注射液、水飞蓟宾脂肪乳注射液、雷 公藤甲素脂肪乳注射液、氟比洛芬酯脂肪乳注射液、他克莫司脂肪乳注射液、多西他赛脂肪 乳注射液、多西紫杉醇脂肪乳注射液、莱格内酯脂肪乳注射液、呋喃二烯脂肪乳注射液、丹 参素冰片酯脂肪乳注射液、布洛芬脂肪乳注射液、阿奇霉素脂肪乳注射液、卡马西平脂肪乳 注射液、伊曲康唑脂肪乳注射液或去氢骆驼蓬碱注射乳液中的至少一种。