[发明专利]一种左旋奥拉西坦颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种左旋奥拉西坦颗粒，其特征在于，它是由下列重量配比的原辅料和制备方法制得：左旋奥拉西坦1份、甘露醇0.5~0.9份、微晶纤维素1.2 ~1.6份、羧甲基纤维素钠1.1 ~1.6份、乳糖0.5~1.0份、滑石粉0.05~0.12份、聚乙二醇4000 0.5~1.1份、羟丙甲纤维素0.3~0.8份、蜂蜜0.2~0.6份、体积分数为70%~95%的乙醇3~9份；取处方量的蜂蜜，置于铁锅中，加入蜂蜜2倍重量份的纯化水，搅拌均匀，加热至100~105℃，保温20~25分钟，取出，用80目筛过滤，取滤液，放冷后加入处方量的乙醇，搅拌溶解，备用；取处方量的左旋奥拉西坦、甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乳糖置于万能粉碎机中，粉碎过100目筛，置于湿法制粒机中，加入先前处理好的蜂蜜乙醇溶液，启动安装18目尼龙筛的制粒机，开始制粒；将湿颗粒投入流化床中，温床温度设定50℃~70℃，开始干燥，干燥时间为50~55分钟，得到干颗粒；取处方量的聚乙二醇4000、羟丙甲纤维素，加水制成质量分数为8%~10%的包衣液，备用；将上述干颗粒投入流化床中，通入热空气，使之悬浮流化，床温为40~50℃；将包衣液通过流化床的喷嘴雾化连续加入流化床，设定喷浆速度50~60rpm，雾化压力为0.8~1.0bar，持续进风干燥，溶液喷完后继续加热10~15分钟后停止加热，冷却出料；将包衣颗粒置于粉碎整粒机中，用20目筛过筛整粒；将处方量的滑石粉粉碎过100目筛，加入整粒后的颗粒中，用三维运动混合机混合10min~20min即得。

2.如权利要求1所述的左旋奥拉西坦颗粒，其特征在于，它是由下列重量配比的原辅料和制备方法制得：左旋奥拉西坦1份、甘露醇0.6~0.8份、微晶纤维素1.3 ~1.5份、羧甲基纤维素钠1.2 ~1.5份、乳糖0.7~0.9份、滑石粉0.07~0.11份、聚乙二醇4000 0.7~1.0份、羟丙甲纤维素0.4~0.7份、蜂蜜0.3~0.5份、体积分数为75%~85%的乙醇5~8份；取处方量的蜂蜜，置于铁锅中，加入蜂蜜2倍重量份的纯化水，搅拌均匀，加热至100~105℃，保温20~25分钟，取出，用80目筛过滤，取滤液，放冷后加入处方量的乙醇，搅拌溶解，备用；取处方量的左旋奥拉西坦、甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乳糖置于万能粉碎机中，粉碎过100目筛，置于湿法制粒机中，加入先前处理好的蜂蜜乙醇溶液，启动安装18目尼龙筛的制粒机，开始制粒；将湿颗粒投入流化床中，温床温度设定50℃~70℃，开始干燥，干燥时间为50~55分钟，得到干颗粒；取处方量的聚乙二醇4000、羟丙甲纤维素，加水制成质量分数为8%~10%的包衣液，备用；将上述干颗粒投入流化床中，通入热空气，使之悬浮流化，床温为40~50℃；将包衣液通过流化床的喷嘴雾化连续加入流化床，设定喷浆速度50~60rpm，雾化压力为0.8~1.0bar，持续进风干燥，溶液喷完后继续加热10~15分钟后停止加热，冷却出料；将包衣颗粒置于粉碎整粒机中，用20目筛过筛整粒；将处方量的滑石粉粉碎过100目筛，加入整粒后的颗粒中，用三维运动混合机混合10min~20min即得。

3.如权利要求1或2所述的左旋奥拉西坦颗粒的制备方法，其特征在于，它是按如下步骤制得的：

A.粘合剂的制备：取处方量的蜂蜜，置于铁锅中，加入蜂蜜2倍重量份的纯化水，搅拌均匀，加热至100~105℃，保温20~25分钟，取出，用80目筛过滤，取滤液，放冷后加入处方量的乙醇，搅拌溶解，即得；

B.原辅料前处理：取处方量的左旋奥拉西坦、填充剂、矫味剂置于万能粉碎机中，粉碎过100目筛，备用；

C.制粒：取前处理后所得混合粉末，置于湿法制粒机中，加入粘合剂，启动安装18目尼龙筛的制粒机，开始制粒；

D.干燥：将湿颗粒投入流化床中，温床温度设定50℃~70℃，开始干燥；随时观察颗粒沸腾状况、鼓风情况，防止颗粒粘住锅底，造成颗粒焦化或糊化，干燥时间为50~55分钟，保证颗粒水分≤3%；

E.包衣：

E1.包衣液的配置：取处方量的包衣材料，加水制成质量分数为8%~10%的溶液，备用；

E2.包衣过程：将上述干颗粒投入流化床中，通入热空气，使之悬浮流化，床温为40~50℃；将包衣液通过流化床的喷嘴雾化连续加入流化床，设定喷浆速度50~60rpm，雾化压力为0.8~1.0bar，持续进风干燥，溶液喷完后继续加热10~15分钟后停止加热，冷却出料，即得包衣颗粒；

F.整粒、分筛:将包衣颗粒置于粉碎整粒机中，用20目筛过筛整粒，控制环境温度25℃以下，相对湿度50%以下；

G.总混：将润滑剂粉碎过100目筛，加入整粒后的颗粒中，用三维运动混合机混合10min~20min；

H.内包：用颗粒包装机进行包装，设定包装规格为1g/袋，控制环境温度25℃以下，相对湿度50%以下，即得。