[发明专利]一种稳定的盐酸法舒地尔注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的盐酸法舒地尔注射液，其特征在于，每1000支所述的盐酸法舒地尔注射液，包含以下成分：

所述稳定剂为N-羧甲基壳聚糖和还原型谷胱甘肽以1:0.25的质量比组成；

所述N-羧甲基壳聚糖的分子量为1100～1200。

2.一种制备如权利要求1所述的盐酸法舒地尔注射液的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取处方量的注射用水使用含有二乙氨基乙基葡聚糖凝胶的聚氯乙烯交换柱进行热原去除处理，然后通入二氧化碳至饱和，备用；

(2)取处方量的盐酸法舒地尔、N-羧甲基壳聚糖、还原型谷胱甘肽、无水枸橼酸、枸橼酸钠二水合物和氯化钠混匀，加入经步骤(1)处理的处方量90％的注射用水，搅拌至溶解，使用pH调节剂调节pH至4.5～5.5，然后加入药用炭进行搅拌吸附10～20min，过滤脱炭，加入经步骤(1)处理的剩余处方量的注射用水，使用0.22μm的微孔滤膜进行过滤，即得药液；

(3)将步骤(2)得到的药液在充氮气的条件下进行分装灌封，灭菌，即得盐酸法舒地尔注射液。

3.根据权利要求2所述的盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的药用炭在使用前置于-10℃～-20℃冰箱进行冷冻处理。

4.根据权利要求2所述的盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的pH调节剂为盐酸或氢氧化钠。

5.根据权利要求2所述的盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中的药用炭加入量为2～4g。

6.根据权利要求2所述的盐酸法舒地尔注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中使用pH调节剂调节pH至5.0。