[发明专利]一种麦当乳通颗粒的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种麦当乳通颗粒的质量检测方法。

背景技术

产后缺乳或乳汁分泌不足是产妇产后常见病，1992年国务院批准的《90年代中国儿童发展规划纲要》以及1995年国务院颁布的《中国营养改善行动计划》中明确提出，婴儿出生后纯母乳喂养4~6月者必须达到40%，母乳喂养率须达到16%~34.4%。乳汁量不足是其主要原因之一，据一项关于北京市母婴同室婴儿母乳喂养情况追访分析显示，因乳汁量不足而导致产后1个月内及其以后母乳喂养失败者占34.39%。因此，为产后缺乳患者提供有效的治疗药物，尤其是促进产后乳汁分泌的增加，改善缺乳症状，满足婴儿喂养的需要，具有非常重要的意义。

麦当乳通颗粒是一种有效的治疗产后缺乳疾病的中成药，具有益气、养血、通乳的功能，用于产后气血虚弱所致缺乳或无乳，其中药成分是黄芪、当归、麦冬、天花粉、禹州漏芦、王不留行、小通草，功效在于使乳腺泡导管扩大增生，腺叶间脂肪结缔组织减少，增加泌乳量和血清泌乳素的含量。由于该药物主要用于产妇产后通乳，由于用药过程涉及到婴儿喂养，该药物的有效性、安全性更显关键。

麦当乳通颗粒的现有标准涉及黄芪、当归、麦冬、天花粉的定性鉴别以及当归中阿魏酸的含量测定，为有效控制生产过程的质量、保证产品的疗效，需要研究设计出能够更全面、准确测定麦当乳通颗粒中有效成分的检测方法。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种麦当乳通颗粒的质量检测方法，完善其质量标准，加强该药物的质量可控性，保证患者服用的有效性、安全性。

本发明的目的是由以下技术方案实现的：

一种麦当乳通颗粒的制备方法，其特点在于：所述麦当乳通颗粒的原料药组成为：黄芪20-50份、当归20-50份、麦冬20-50份、天花粉20-50份、禹州漏芦15-45份、王不留行10-30份、小通草10-30份。所述制备方法包括以下步骤：

（1）粉碎：将黄芪、当归、麦冬、天花粉、禹州漏芦、王不留行、小通草粉碎成粗粉备用；

（2）当归包合物的制备：取当归粗粉加水蒸馏，蒸馏液用氯化钠盐析后，取乳白色浑浊液，用环糊精制成包合物；

（3）麦当乳通清膏制备：取黄芪、麦冬、小通草等六味中药饮片粗粉和蒸馏后的当归药渣加水煎煮3次，合并煎液，过滤，即得；

（4）制粒：取取蔗糖粉、糊精，置喷雾干燥制粒机内混匀，喷麦当乳通清膏，进行制粒，加入粉碎后当归包合物混匀进行干法制粒，干压、整粒过筛。

所述麦当乳通颗粒的质量检测方法，其特征在于：

（1）鉴别：

黄芪的鉴别：取本品3-10g，加甲醇30-70ml，超声0.5-2小时，滤过，滤液置中性氧化铝柱上，用30%-50%甲醇100-200ml洗脱，洗脱液置水浴上蒸干，残渣加水5-20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次5-20ml，合并正丁醇液，用氨试液10-20ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml-2ml使溶解，作为供试品溶液。取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与黄芪甲苷对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。

当归的鉴别：取本品10-30g,加乙醚60-100ml，加热回流1-3小时，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1-3ml使溶解，作为供试品溶液，另取当归对照药材1g,加乙醚30ml振摇，放置10分钟，滤过，取滤液作为对照药材溶液。 照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。