[发明专利]一种组合物在制备治疗糖尿病视网膜病变的药物中的应用

说明书

所属技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种组合物在制备治疗糖尿病视网膜病变的药物中的应用。

背景技术

糖尿病在发达国家已被列为继心血管疾病及肿瘤之后的第三大疾病。据世界卫生组织估计，2000年全世界2型糖尿病患者约1.5亿，2025年将达到3亿。糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)是糖尿病最常见和严重的微血管并发症，已成为西方国家的四大主要致盲疾病之一，几乎所有糖尿病病程达15年以上的病人均出现一定程度的视网膜病变。DR的发生和发展是一个复杂、漫长的临床过程，随糖尿病病程延长，眼底病变的发病率逐渐升高，严重时会导致失明。主要治疗原则是严格血糖控制，纠正由于高血糖导致的代谢紊乱，适时行激光光凝治疗及玻璃体切除术。但是，这些治疗只能延长患者的有效视力，对整个视网膜病变的病程并无重要影响。

DR的高发病率、高致盲率的特点严重威胁着人类的生存质量,是当今医学领域急需解决的重大攻关课题。现代医学研究表明,自由基在DR的发病机制中具有重要意义。高糖时,一系列的糖化氧化反应导致活性氧物质(reactive oxy-gen species,ROS)产生增多,内源性的抗氧化保护机制减弱,两方面的共同作用加剧了视网膜微血管细胞的过氧化损伤。其中MDA为脂质过氧化分解的次级小分子产物,是一种具有很强生物毒性的物质,能使蛋白质、核酸、脂类发生交联,使生物膜变性,细胞突变、衰老或死亡。而SOD为自由基的大分子清除剂,清除引发自由基连锁反应的起始基-超氧阴离子,通过一系列化学反应缓冲及清除自由基而具有抗自由基损伤作用,是机体内抗氧化系统的重要组成部分。

目前尚没有很好的治疗糖尿病视网膜病变的药物上市。

本发明人于2009年7月30日提交、并于2014年3月19日获得授权的发明专利ZL200910060175.0，公开了一种治疗心脑血管病的药物组合物，它由下述重量份配比的原料药制成：人参叶：1-10份，灯盏细辛2-35份，冰片0.02-0.8份，各原料药的重量份配比可进一步优选。该药物组合物既能活血化瘀、又能益气行血，特别对于缺血性脑血管病更具好的疗效。发明人在后续研究过程中， 意外发现该组合物还具有治疗糖尿病视网膜病变作用的新用途。

发明内容

本发明的目的就是提供一种组合物在制备治疗糖尿病视网膜病变的药物中的应用，所述组合物能显著降低视网膜微血管细胞的过氧化损伤，对于糖尿病视网膜病变具有良好的疗效。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种组合物在制备治疗糖尿病视网膜病变的药物中的应用，该组合物由灯盏细辛、冰片和人参叶等原料药按照下述重量份配比制成：

人参叶：1-10份，灯盏细辛2-35份，冰片0.02-0.8份。

上述各原料的重量份配比可优选为：人参叶：2-8份，灯盏细辛5-30份，冰片0.05-0.5份。

更优选为：人参叶：3-7份，灯盏细辛10-25份，冰片0.08-0.4份。

进一步优选为：人参叶：4-6份，灯盏细辛15-22份，冰片0.2-0.3份。

上述药物可以是注射剂、滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等任何一种现有药物剂型。其中：注射剂包括输液、粉针、小针等；片剂包括普通片剂、缓释片、分散片、泡腾片、口腔崩解片等；胶囊剂包括硬胶囊和软胶囊等。

上述药物可以优选由包括下述主要步骤的方法制成：

(1)提取人参叶：

取所述配比的人参叶药材，用任意浓度的乙醇或水提取，收集提取液并浓缩成干浸膏，即得人参叶提取物；

(2)提取灯盏细辛药材：

取所述配比的灯盏细辛药材，用任意浓度的乙醇提取或碱水渗漉，收集提取液或渗漉液，将醇提取液回收乙醇至无醇味后收集药液，或将渗漉液浓缩后，加入乙醇沉淀，收集乙醇液，回收乙醇至无醇味后收集药液，将药液浓缩成干浸膏，即得灯盏细辛提取物；

(3)制成制剂：

将上述步骤(1)得到的人参叶提取物和步骤(2)得到的灯盏细辛提取物，与所述配比的冰片混合，制成可接受的各种药物剂型，即可。

优选的，步骤(1)中人参叶用水提取，并可进一步将水提取液进行醇沉处理，具体方法如下：将收集的水提取液浓缩，加入乙醇至乙醇质量百分比浓度 为50％-80％，静置沉淀后收集乙醇液，回收乙醇至无醇味后浓缩成干浸膏，即得人参叶提取物。

上述方法的步骤(1)或步骤(2)中，还可以进一步将提取液通过大孔吸附树脂或聚酰胺树脂处理，具体处理方法如下：