[发明专利]包含盐酸二甲双胍和恩格列净的双层片及其制备方法

权利要求书

1.一种包含盐酸二甲双胍和恩格列净的双层片，其特征在于，所述盐酸二甲双胍片层为缓释层，所述恩格列净片层为速释层，并且，所述盐酸二甲双胍缓释层为12小时至24小时的缓释层；优选地为12小时或24小时的缓释层。

2.根据权利要求1所述的双层片，其中，所述盐酸二甲双胍片层包括盐酸二甲双胍和缓释剂；

优选地，盐酸二甲双胍和缓释剂分别占所述盐酸二甲双胍片层重量百分比的40～80％和10～50％；

更优选地，所述盐酸二甲双胍和缓释剂分别占所述盐酸二甲双胍片层重量百分比的55～70％和20～40％；

优选地，所述盐酸二甲双胍片层中包含500～2000mg的盐酸二甲双胍；更优选地包含500、850或1000mg的盐酸二甲双胍；

优选地，所述缓释剂选自羟丙基甲基纤维素、卡波姆、乙基纤维素、聚氧乙烯、聚维酮和海藻酸钠中的一种或多种；

更优选地，所述缓释剂选自羟丙基甲基纤维素；

进一步优选地，所述羟丙基甲基纤维素的选自E4M、E10M、K100LV、K4M、K15M、K100M中的一种或多种，更优选地为K4M、K15M，更进一步优选地为K4M。

3.根据权利要求1或2所述的双层片，其中，所述盐酸二甲双胍片层还包括药学上可接受的辅料；所述辅料优选地为填充剂、粘合剂、润滑剂和/或助流剂；

优选地，所述填充剂占所述盐酸二甲双胍片层重量百分比的0～15％；

优选地，所述粘合剂占所述盐酸二甲双胍片层重量百分比的1～10％；

优选地，所述润滑剂占所述盐酸二甲双胍片层重量百分比的0.1～2％；

优选地，所述助流剂占所述盐酸二甲双胍片层重量百分比的0.1～2％。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的双层片，其中，所述恩格列净片层包括恩格列净和崩解剂；优选地，所述恩格列净和崩解剂分别占所述恩格列净片层重量百分比的2～6％和1～5％；

优选地，所述恩格列净片层包含1～30mg的恩格列净，更优选地包含2～25mg的恩格列净，进一步优选地包含5mg、10mg、12.5mg或25mg的恩格列净；

优选地，所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或多种，优选地所述崩解剂为交联聚维酮。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的双层片，其中，所述恩格列净片层还包括药学上可接受的辅料，所述辅料优选地为填充剂、粘合剂、润滑剂和/或助流剂；

优选地，所述填充剂占所述恩格列净片层重量百分比的83～94.8％；

优选地，所述粘合剂占所述恩格列净片层重量百分比的2～4％；

优选地，所述润滑剂占所述恩格列净片层重量百分比的0.1～1％；

优选地，所述助流剂占所述恩格列净片层重量百分比的0.1～1％。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的双层片，其中，所述填充剂选自乳糖、淀粉、甘露醇、微晶纤维素中的一种或多种，优选地为无水乳糖和/或微晶纤维素；

所述粘合剂选自聚维酮、淀粉浆、低分子量羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种，优选地为聚维酮、羧甲基纤维素钠、低分子量羟丙基纤维素；所述润滑剂和助流剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂醇、氢化蓖麻油、二氧化硅及胶态二氧化硅中的一种或多种，优选地助流剂为二氧化硅润滑剂为硬脂酸镁。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的双层片，其中，所述双层片还包含任选的薄膜包衣，所述薄膜包衣用于覆盖所述盐酸二甲双胍缓释层和恩格列净速释层；

优选地，所述薄膜包衣的材料选自欧巴代、醋酸纤维素、丙烯酸树脂、乙基纤维素中的一种或多种，更优选地为欧巴代；

优选地，所述薄膜包衣的增重为所述双层片的0.5wt.％-5wt.％，更优选地为1.5wt.-2.5wt.％。