[发明专利]一种醋酸甲地孕酮纳米混悬液及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种醋酸甲地孕酮纳米混悬液，其特征在于，由醋酸甲地孕酮和 稳定剂溶液混合后经纳米研磨机研磨制成，所述稳定剂为纤维素衍生物和 阴离子表面活性剂按照10:(1～2)的质量比混合的混合物；所述纤维素 衍生物为羟丙甲基纤维素和羟丙基纤维素，羟丙甲基纤维素和羟丙基纤维 素的质量比为10:(1～10)，所述阴离子表面活性剂为十二烷基硫酸钠和 脱氧胆酸钠，十二烷基硫酸钠和脱氧胆酸钠的质量比为10:(1～5)。

2.根据权利要求1所述的一种醋酸甲地孕酮纳米混悬液，其特征在 于，所述稳定剂为纤维素衍生物和阴离子表面活性剂按照10:(1～1.5)的 质量比混合的混合物，所述羟丙甲基纤维素和羟丙基纤维素的质量比为10: (4～7)，所述十二烷基硫酸钠和脱氧胆酸钠的质量比为10:(3～5)。

3.根据权利要求2所述的一种醋酸甲地孕酮纳米混悬液，其特征在 于，所述稳定剂为纤维素衍生物和阴离子表面活性剂按照10:1.2的质量比 混合的混合物，所述羟丙甲基纤维素和羟丙基纤维素的质量比为10:5，所 述十二烷基硫酸钠和脱氧胆酸钠的质量比为10:4。

4.根据权利要求1、2或3所述的一种醋酸甲地孕酮纳米混悬液，其 特征在于，所述醋酸甲地孕酮纳米混悬液中醋酸甲地孕酮的浓度为 1mg/mL～400mg/mL；所述醋酸甲地孕酮混悬液中醋酸甲地孕酮与稳定剂 的质量比为50:(1～2)。

5.根据权利要求1、2或3所述的一种醋酸甲地孕酮纳米混悬液，其 特征在于，所述醋酸甲地孕酮纳米混悬液中醋酸甲地孕酮的平均粒度为 1000nm以下。

6.一种制备如权利要求1、2或3所述的醋酸甲地孕酮纳米混悬液的 方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、将稳定剂溶解于纯化水中，搅拌均匀得到稳定剂溶液；

步骤二、将醋酸甲地孕酮分散于步骤一中所述稳定剂溶液中，搅拌均 匀得到粗混悬液；

步骤三、将步骤二中所述粗混悬液置于纳米研磨机的研磨室中，以 1500rpm～3500rpm的转速研磨30min～120min，得到醋酸甲地孕酮纳米混 悬液。

7.一种如权利要求1、2或3所述的醋酸甲地孕酮纳米混悬液在药物 制剂中的应用，所述药物制剂的剂型为速释片剂。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述速释片剂由醋酸 甲地孕酮纳米混悬液与辅料混合均匀后，采用流化床制粒后压片制成；所 述辅料包括填充剂、崩解剂和润滑剂。

9.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述填充剂为淀粉、 糊精、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种或几种，速释片剂中填充剂的 质量百分含量为20％～70％；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧 甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙甲纤维素中的一种或几种，速 释片剂中崩解剂的质量百分含量为1％～10％；所述润滑剂为硬脂酸镁、 微粉硅胶、滑石粉和聚乙二醇中的一种或几种，速释片剂中润滑剂的质量 百分含量为0.1％～2％。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述速释片剂中填充 剂的质量百分含量为40％～70％，崩解剂的质量百分含量为3％～6％，润 滑剂的质量百分含量为0.5％～1％。