[发明专利]一种米拉贝隆缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种米拉贝隆缓释片，其包括以下重量百分比含量的组分：

所述的聚氧化乙烯为聚氧化乙烯200万；

所述的聚乙二醇为聚乙二醇6000；

所述的米拉贝隆缓释片的制备方法包括以下步骤：

(1)原辅料预处理：将米拉贝隆、聚氧化乙烯、聚乙二醇粉碎过筛；

(2)将羟丙纤维素和二丁基羟基甲苯溶入乙醇水溶液中，制备粘合剂；

(3)将粉碎过筛后的米拉贝隆、聚氧化乙烯和聚乙二醇，与粘合剂混合，制粒干燥，得颗粒；

(4)将颗粒过筛后，与硬脂酸镁混合，压片，即得。

2.如权利要求1所述的米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述的聚氧化乙烯的重量百分比含量为20％～28％；

和/或，所述硬脂酸镁的重量百分比含量为0.8％～1.2％。

3.如权利要求1所述的米拉贝隆缓释片，其特征在于，所述的米拉贝隆缓释片由以下重量百分比含量的组分组成：

所述的聚乙二醇为聚乙二醇6000；所述的聚氧化乙烯为聚氧化乙烯200 万；

所述的米拉贝隆缓释片的制备方法包括以下步骤：

(1)原辅料预处理：将米拉贝隆、聚氧化乙烯、聚乙二醇粉碎过筛；

(2)将羟丙纤维素和二丁基羟基甲苯溶入乙醇水溶液中，制备粘合剂；

(3)将粉碎过筛后的米拉贝隆、聚氧化乙烯和聚乙二醇，与粘合剂混合，制粒干燥，得颗粒；

(4)将颗粒过筛后，与硬脂酸镁混合，压片，即得。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述的米拉贝隆缓释片的制备方法，其包括以下步骤：

(1)原辅料预处理：将米拉贝隆、聚氧化乙烯和聚乙二醇粉碎过筛；

(2)将羟丙纤维素和二丁基羟基甲苯溶入乙醇水溶液中，制备粘合剂；

(3)将粉碎过筛后的米拉贝隆、聚氧化乙烯和聚乙二醇，与粘合剂混合，制粒干燥，得颗粒；

(4)将颗粒过筛后，与硬脂酸镁混合，压片，即得。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的粉碎过筛为：将所述的米拉贝隆在粉碎机中粉碎，过70～90目筛；将所述的聚氧化乙烯和所述的聚乙二醇在粉碎机中粉碎，过50～70目筛。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述的粉碎过筛为：将所述的米拉贝隆在粉碎机中粉碎，过80目筛；将所述的聚氧化乙烯和所述的聚乙二醇在粉碎机中粉碎，过60目筛。

7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述乙醇水溶液的用量为所述的二丁基羟基甲苯质量的3倍～5倍；所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分数为95％。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述乙醇水溶液的用量为所述的二丁基羟基甲苯质量的3.5倍。

9.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述混合为：将粉碎过筛后的米拉贝隆、聚氧化乙烯和聚乙二醇加入一步制粒机中混合，同时采用顶喷法加入所述粘合剂。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述顶喷法的条件为：进风温度为50℃，粘合剂加入速率以蠕动泵10～15转/min为准。

11.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述制粒干燥为：待粘合剂完全喷入后，停止喷枪运行，保持进风量和进风温度，使颗粒沸腾干燥，待出风温度显示40～42℃，停止设备运行，即可。

12.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的过筛为过15～25目筛。

13.如权利要求12所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的过筛为过20目筛。