[发明专利]注射用(S)-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺冻干粉及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用( S )-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺冻干粉，其特征在于：所述冻干粉的原辅料及其用量为：( S )-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺50% ~ 57%，L-丝氨酸 20%~ 25%，甘露醇10% ~ 17%，聚乙二醇2000 5% ~ 7%，亚硫酸氢钠5% ~ 10%，甲硫氨酸3% ~6%，以质量百分比计；所述注射用( S )-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺冻干粉的制备包括以下步骤：

（1）浓配：将处方量的原辅料置于容器中，加入( S)-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺10倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.1%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米的微孔滤膜滤过，收集滤液，备用；

（2）稀配：向滤液中加入灭菌注射用水至滤液体积的1000倍，用0.1mol/L的盐酸或0.1mol/L的氢氧化钠调节pH值至3.2 ~ 3.6，随后用0.22微米的微孔滤膜除菌过滤，取滤液合格后灌装分装于无菌玻璃瓶中，备用；

（3）冷冻干燥：将上述分装于无菌玻璃瓶中的药液置冷冻干燥机中冷冻干燥；

（4）轧盖：铝塑组合盖需经清洗后灭菌、干燥，然后进行轧盖，即得。

2.根据权利要求1所述的注射用( S )-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺冻干粉，其特征在于，所述冻干粉的原辅料及其用量为：( S )-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺 52%，L-丝氨酸21%，甘露醇11%，聚乙二醇2000 6%，亚硫酸氢钠6%，甲硫氨酸4%，以质量百分比计。

3.权利要求1或2所述的注射用( S )-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺冻干粉的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）浓配：将处方量的原辅料置于容器中，加入( S)-4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺10 倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.1%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米的微孔滤膜滤过，收集滤液，备用；

（2）稀配：向滤液中加入灭菌注射用水至滤液体积的1000倍，用0.1mol/L的盐酸或0.1mol/L的氢氧化钠调节pH值至3.2 ~ 3.6，随后用0.22微米的微孔滤膜除菌过滤，取滤液合格后灌装分装于无菌玻璃瓶中，备用；

（3）冷冻干燥：将上述分装于无菌玻璃瓶中的药液置冷冻干燥机中冷冻干燥；

（4）轧盖：铝塑组合盖需经清洗后灭菌、干燥，然后进行轧盖，即得。