[发明专利]一种冻干制剂的配方及其制备方法

权利要求书

1.一种冻干制剂的配方及其制备方法，其特征在于，所述冻干制剂由一组由溶血卵磷脂、小核菌胶、黄原胶、普鲁兰、植酸钠、羟乙基纤维素组成的粘结剂组合，及活性成分组成；其中，粘结剂组合占片剂重量百分比为0.1％-99.9％，且冻干制剂的重量与体积比为0.1mg/cm³-5000mg/cm³。

2.如权利要求1所述的一种冻干制剂的配方，其特征在于，配方中还可以进一步加入辅助粘结剂，占片剂重量百分比为0.1％-99.9％。

3.如权利要求2所述的辅助粘结剂，其特征在于，所述粘结剂选自天然淀粉、改性淀粉类、纤维素醚类、聚乙烯醇共聚物类、胶类、PVP、卡波姆、PVA、透明质酸类、白蛋白、壳聚糖、右旋糖酐、琼脂、聚氨基酸、聚糖或它们的组合。

4.如权利要求1-3所述的一种冻干制剂的配方，其特征在于，所述天然淀粉类包括木薯淀粉、马铃薯淀粉、玉米淀粉、稻米淀粉、小麦淀粉、燕麦淀粉、野葛淀粉中的一种或多种组合；所述改性淀粉包括普鲁兰糖、改性玉米淀粉、改性马铃薯淀粉、改性木薯淀粉、氢化淀粉、氢化淀粉水解物，聚丙烯酸钠接枝淀粉、聚丙烯酸接枝淀粉、羟丙基淀粉、羟丙基淀粉磷酸盐、直链淀粉、支链淀粉、羧甲基淀粉、羧甲基淀粉钠、玉米淀粉/丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物中的一种或多种组合；所述纤维素醚类包括纤维素醚类粘结剂为羧甲基纤维素，羧乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或多种组合；所述聚乙烯醇共聚物类包括聚乙烯醇交联聚合物、聚乙烯醇/丙烯酸甲酯接枝共聚物、聚乙烯醇/聚乳酸羟基乙酸共聚物中的一种或多种组合；所述胶类包括果胶、卡拉胶、汉生胶、胶原、水解胶原、明胶、水解明胶、阿拉伯胶、魔芋胶、角叉菜胶、刺槐豆胶、树胶、槐豆胶等；所述的聚氨基酸选自聚谷氨酸、聚丙氨酸、聚赖氨酸等；所属聚糖选自岩藻多糖、菊糖等。

5.如权利要求1-4所述的一种冻干制剂的配方，其特征在于，所述活性成分选自化学药物成分、中药成分、天然提取物、生物活性成分、皮肤护理有益成分中的一种或一种以上的组合。

6.如权利要求1-5所述的一种冻干制剂的配方，其特征在于，其中还可以进一步含有其它辅料，所述其它辅料包括骨架剂、抗氧化剂、矫味剂和香精、透皮吸收促进剂、PH调节剂、崩解剂中的一种或一种以上。

7.如权利要求1-6所述的一种冻干制剂的配方，其特征在于，所述骨架剂包含并不限于糖(如麦芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及无机盐(如磷酸钠、硅酸铝等)等物质；所述抗氧化剂选自维生素C、花青素、白藜芦醇、植物来源的多元酚类化合物中的一种或数种的混合物；所述矫味剂和香精选自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、柠檬味、牛奶味等香精或以上一种或几种香味的混合物；所述透皮吸收促进剂选自卵磷脂、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；所述PH调节剂选自柠檬酸、酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠中的任何一种或数种的混合物；所述崩解剂包括但不限于淀粉类(小麦淀粉、玉米淀粉、绿豆淀粉、甘薯淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉等)，改性淀粉类(α、β、γ-环状糊精、麦芽糊精、直链淀粉、交联淀粉及其盐类、酯 化淀粉、醚化淀粉、接枝淀粉、氧化交联淀粉、交联酯化淀粉及其盐类、磷酸酯淀粉、酸解淀粉、阳离子淀粉、羧甲基淀粉及其盐类等)，纤维素类(微晶纤维素等)，纤维素醚类(甲基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羟丙基甲基纤维素、羧乙基甲基纤维素、低取代羧丙基纤维素等)，水不溶性聚合物(交联聚维酮，接枝淀粉共聚物等)，滑石粉，明胶，二氧化硅，微粉硅胶等。