[发明专利]妇科断红饮胶囊的质量检测方法

说明书

本发明涉及妇科断红饮胶囊的质量检测方法，包括：对活性成分益母草、赤芍、三七和仙鹤草的鉴别，对水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检查，以及对芍药苷含量的测定；其中，益母草的鉴别方法包括如下步骤：(1)取妇科断红饮胶囊内容物1.4～1.8g，溶于25～35ml无水乙醇，80～100℃回流提取，放冷、过滤后收集滤液，蒸干，所得残渣加7ml～10ml水溶解，以3000～5000转/分钟离心后取上清液，蒸干，上样于活性炭‑氧化铝柱，用无水乙醇洗脱后收集洗脱液，蒸干，所得残渣用无水乙醇溶解，取上清液作为供试品溶液；(2)对照品溶液的制备；(3)照薄层色谱法鉴别。本发明提供的质量检测，准确度高，稳定性好，尤其适用于高湿度环境，可以有效用于妇科断红饮胶囊的质量检测。

技术领域

本发明涉及中成药的质量检测，具体涉及妇科断红饮胶囊的质量检测方法。

背景技术

妇科断红饮胶囊是株洲千金药业股份有限公司生产的独家产品，由赤芍、益母草、三七、仙鹤草、地榆炭、蒲黄炭等六味药材组成，经提取制成的纯中药复方制剂，具有凉血，化瘀，止血的功效。用于功能失调性子宫出血，表现为月经过多，经期延长，中医诊断为“漏证”，辩证属血热者，症见经血量多，或淋漓不净，色深红或紫红，质粘稠，夹有少量血块，伴有面赤头晕，烦躁易怒，口干喜饮，便秘尿赤。处方中的益母草为君药，有活血、祛淤、调经、利尿消肿、收缩子宫的作用。

专利文献CN101919942A公开了一种治疗妇科功血疾病的中药组合物胶囊剂的质量检测方法，具体公开活性成分益母草的检测方法为：取所述胶囊内容物0.9g～1.5g，加乙醇22mL～38mL，加热回流0.5h～1.5h，放冷，滤过，滤液浓缩至2.5mL～7.5mL，加于内径5mm～15mm、活性炭0.3g～0.7g、100目～120目中性氧化铝1g～3g的活性炭-氧化铝柱上，用15mL～45mL乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加0.2mL～0.8mL乙醇溶解，作为供试品溶液；取益母草对照药材1.5g～4.5g，与供试品溶液同法制成对照药材溶液；取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成浓度为2.5mg/mL～7.5mg/mL的溶液，作为对照品溶液；吸取上述三种溶液各10μl，以正丁醇:盐酸:水为3～5:0.5～1.5:0.2～0.8的混合溶液为展开剂，进行薄层色谱法试验，喷以稀碘化铋钾试液显色，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。然而，该方法在实际操作中，存在展板时间长，显色时间长，灵敏度不高，受环境湿度影响大等问题，影响了妇科断红饮胶囊的生产与质量检测。

《中国药典2015版》第一部第290页公开了益母草的鉴别方法；其公开的供试品溶液制备方法为，鲜品干燥后粉碎，溶于无水乙醇，离心，取上清液作为供试品溶液；另取盐酸水苏碱对照品，加无水乙醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法为：吸取上述两种溶液各5～10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸(10:6:1)为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热15分钟，放冷，喷以稀碘化铋钾试液-三氯化铁试液(10:1)混合溶液至斑点显色清晰。在实际操作中，以该方法制备妇科断红饮胶囊的供试品溶液并检测，供试品难以实现有效分离，目标斑点模糊，且目标斑点之间的R_f值有差异，难以实现对益母草成分的准确鉴别。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种妇科断红饮胶囊的质量检测方法，该方法专属性强、耐用性、灵敏度高，可作为该制剂的重要质量检测标准。

具体而言，本发明提供一种妇科断红饮胶囊的质量检测方法，所述方法包括对活性成分益母草、赤芍、三七以及仙鹤草的鉴别

其中，所述活性成分益母草的鉴别方法包括：(1)供试品溶液的制备；(2)对照品溶液的制备；(3)照薄层色谱法鉴别。