[发明专利]一种A/B族链球菌胶体金免疫层析检测装置及其检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及胶体金免疫检测领域，具体而言，涉及一种A/B族 链球菌胶体金免疫层析检测装置及检测方法。

背景技术

A族链球菌是在世界范围内普遍存在的以人类为主要生物学宿 主的细菌性病原体。在临床上推广使用A族溶血性链球菌快速检测 产品快速筛选病原体，对于临床治疗上合理使用抗生素、避免抗生 素滥用等具有非常重要的意义。B族链球菌可引起新生儿败血症、 肺炎、脑膜炎，甚至死亡。感染后存活的新生儿，还有可能有严重 的神经系统后遗症，包括脑积水、智力障碍、小头畸形、耳聋等。 因此，对孕妇B族链球菌的检测非常重要和必须。

胶体金免疫层析法是一种快速、简便、灵敏、直观，并可进行 现场检测的方法，而且有实验结果表明，胶体金检测的敏感性正逐 步接近和达到ELISA的水平。

目前依据胶体金免疫层析法原理快速检测A/B族链球菌的试纸 条被广泛应用于临床中。现有的检测装置通常将检测项目名称置于 外包装盒上。在临床检测中，除去外包装盒的试纸条则不便于识别 检测项目的类型，造成检测结果难以被快速、准确的分类和记录。 同时现有的检测装置中即便包含具有保护试纸条不被污损的功能的 盒体，但该类盒体的检测项目名称通常置于盒体表面，造成检测项 目名称遮挡检测结果或需翻转盒体后才能查看的情况，不利于临床 检测的流程化管理。该种位置的检测项目名称也易被污损，导致检 测装置作废，造成浪费。

因此，本领域迫切需要提供一种在临床中能够实现快速、准确 地检测A/B族链球菌并分类记录的检测装置，便于临床检测的流程 化管理，以满足临床检测的需要，实现即时床边检测需求。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种A/B族链球菌胶体金免疫层析检 测装置，所述的检测装置包括盒体，以及位于盒体内的检测试纸；所 述的检测试纸包括底基、以及从左到右依次连接并设置在所述底基 上的样品垫、结合物垫、包被膜和吸水垫；所述的检测试纸的结合 物垫上含有胶体金抗A/B族链球菌单克隆抗体交联物；所述的检测 试纸的包被膜上从左到右依次设有一道检测线T和一道质控线C； 所述的检测线T包被有固相化的抗A/B族链球菌单克隆抗体，所述 的质控线C包被有固相化羊抗鼠多克隆抗体，所述的吸水垫上设有 标签识别贴；所述的盒体开设有用于向所述样品垫添加样品液的加 样孔、用于观察所述包被膜的结果观察窗口和用于观察所述标签识 别贴的标签观察窗口。

在某些实施方式中，所述的样品垫右端具有搭接在所述的结合物 垫上的样品搭接部，所述的结合物垫右端具有搭接在所述包被膜上 的结合物搭接部，所述的吸水垫左端具有搭接在包被膜上的吸水搭 接部。

在某些实施方式中，所述的样品搭接部在其延伸方向上与所述 的结合物搭接部留有间距。

在某些实施方式中，所述的检测试纸的样品垫是由玻璃纤维、 聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制成的样品垫。

在某些实施方式中，所述的检测试纸的结合物垫是由聚酯纤维素 膜或玻璃纤维膜制成的结合物垫。

在某些实施方式中，所述的检测试纸的包被膜由硝酸纤维素膜制 成的包被膜。

在某些实施方式中，所述的A/B族链球菌胶体金免疫层析检测 装置，其特征是进一步包括一种或多种选自下组的组成部分：用于 固定所述检测试纸的固定底座、上盖、干燥剂、滴管、说明书、颜 色标签、样品收集管、和样品稀释液。

在某些实施方式中，所述的盒体设有与所述的加样孔相配套并 用于打开和闭合所述加样孔的加样孔防污盖。

本发明的后一技术方案是提供该A/B族链球菌胶体金免疫层析 检测装置的检测方法，该方法依次包括下述步骤：

1)确认检测项目名称后用移液枪吸取大约100微升样品液由加 样孔加样到样品垫；

2)样品液通过吸水垫的吸水作用，沿着样品垫向与之搭接的结 合物垫移动，

若样品液中含有A/B族链球菌，该A/B族链球菌可与结合物垫 上胶体金抗A/B族链球菌单克隆抗体交联物结合形成A/B族链球菌 —A/B族链球菌抗体—胶体金复合物，含有所述复合物的样品液继 续移动至包被膜上，并与包被膜上检测线T处包被的A/B族链球菌 单克隆抗体结合，形成抗A/B族链球菌单克隆抗体—A/B族链球菌 —抗A/B族链球菌单克隆抗体—胶体金复合物，检测线T出现红色 条带，质控线C处也出现红色条带，检测结果为阳性；