[发明专利]控制和治疗人体脂肪肝的药物组合物及其应用

说明书

技术领域

本发明属于传统医药领域，具体而言，本发明涉及甘草的精制提取物及其制剂和应用，特别适合于控制人体血脂和治疗脂肪肝。

背景技术

本发明人致力于甘草等中药材的研究，在先开发了醇溶性且非水溶性的甘草提取物，并将其与抗肿瘤药物或降糖降脂药物(如，枸杞)联合施用，用于抗肿瘤或降糖降脂，如可参见中国专利第201180007632号和第201280012972号。

然而，本发明人发现，由于甘草的品种不同，产地来源不同，各生产批次更是差别巨大，醇溶性且非水溶性的甘草提取物的质量非常不稳定，所以在其现有技术的公开中通常只能采用联合施用的形式。

本发明人并没有自满于该提取物联合应用后已经能抗肿瘤或降糖降脂，而是进一步深耕，令人意外地开发了精制醇溶性且非水溶性的甘草提取物的方法，所得产物不受甘草原料的多样性的影响，能够获得检测特征稳定的甘草的精制提取物，尽管在一些适应症方面疗效有所倒退，但是在控制人体血脂和治疗脂肪肝等方面却疗效确切并有所提高，可以单独给药，而不必限于联合施用。

发明内容

本发明的目的在于提供新的甘草提取物，其是在现有的醇溶性且非水溶性的甘草提取物基础上精制而得的，质量稳定，疗效确切，适合用于控制人体血脂和治疗脂肪肝等。另外，本发明的目的还在于提供基于该甘草提取物的药物、制备方法和应用等。

具体而言，在第一方面，本发明提供了甘草的精制提取物，其由如下方法制备而成：

(1)用水浸提甘草后，保留固体部分；

(2)用浓度大于85％(V/V)的醇浸提步骤(1)得到的固体部分，保留液体部分并干燥；

(3)将步骤(2)得到的干燥产物用浓度为50～57％(V/V)的醇溶解后上样于大孔吸附树脂层析柱，收集用浓度为59～70％(V/V)的醇洗脱的洗脱液并干燥；和，(4)将步骤(3)得到的干燥产物用浓度为30～60％(V/V)的醇溶解后上样于聚酰胺树脂层析柱，用浓度为30～60％(V/V)的醇洗脱，收集洗脱液并任选干燥。

在本文中，甘草(RadixGlycyrrhizae)可以各种来源的甘草，例如是乌拉尔甘草或胀果甘草或它们的混合物。现有技术相当于执行上述方法的步骤(1)和(2)，得到的甘草提取物受到甘草的来源影响大，然而，本发明的方法克服该缺陷。因此，优选本发明第一方面的甘草精制提取物的HPLC检测图谱具有如图1所示的三个特征峰。更优选这三个特征峰的比例也是稳定的，例如，如图1所示的这三个特征峰从左至右的峰面积之比为7～9：4～6：150：170，在8：5：160左右。

优选在本发明第一方面的甘草精制提取物中，醇是甲醇和/或乙醇，优选是乙醇。

也优选在本发明第一方面的甘草精制提取物中，步骤(2)中，浓度大于90％(V/V)，优选大于93％(V/V)，如95％(V/V)。

还优选在本发明第一方面的甘草精制提取物中，步骤(3)中，溶解的醇的浓度为53～56％(V/V)，如55％(V/V)；和/或，洗脱的醇得浓度为60～62％(V/V)，如60％(V/V)。

另外优选在本发明第一方面的甘草精制提取物中，步骤(4)中，浓度为40～50％(V/V)，优选为43～48％(V/V)，如45％(V/V)。

在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的甘草精制提取物的制备方法，其包括：

(1)用水浸提甘草后，保留固体部分；

(2)用浓度大于85％(V/V)的醇浸提步骤(1)得到的固体部分，保留液体部分并干燥；

(3)将步骤(2)得到的干燥产物用浓度为50～57％(V/V)的醇溶解后上样于大孔吸附树脂层析柱，收集用浓度为59～70％(V/V)的醇洗脱的洗脱液并干燥；和，(4)将步骤(3)得到的干燥产物用浓度为30～60％(V/V)的醇溶解后上样于聚酰胺树脂层析柱，用浓度为30～60％(V/V)的醇洗脱，收集洗脱液并任选干燥。

优选在本发明第二方面的制备方法中，醇是甲醇和/或乙醇，优选是乙醇。

也优选在本发明第二方面的制备方法中，步骤(2)中，浓度大于90％(V/V)，优选大于93％(V/V)，如95％(V/V)。

还优选在本发明第二方面的制备方法中，步骤(3)中，溶解的醇的浓度为53～56％(V/V)，如55％(V/V)；和/或，洗脱的醇得浓度为60～62％(V/V)，如60％(V/V)。