[发明专利]一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中草药薄膜衣片，具体涉及一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法。

背景技术

秦艽为龙胆科植物，中国药典主要收录了四种秦艽，分别是大叶秦艽(Gentiana macrophyllaPall)，麻花秦艽(GentianastramineaMaxim.)，粗茎秦艽(Gentianacrassicaulis DuthieexBurk.)和小秦艽(GentianadahuricaFisch)，药用其根，是我国重要的传统中药之一。 其主要成分为龙胆苦苷，一般含量约7％，最高可达18％，药典规定含量在2％以上。龙胆 苦苷有抗炎、镇痛、保肝、利胆、健胃等药理作用。由于秦艽为濒危中药材，资源贫乏，生 长周期长，产量低，寻找其代用品或扩大入药部位已经成为医药工作者关注的焦点。经研究 秦艽的茎、叶、花亦含有大量龙胆苦苷，完全能满足药典规定的秦艽中龙胆苦苷含量不低于 2％的要求，但每年都可收获的地上部分均被弃去，造成资源的白白浪费。从充分利用资源和 扩大入药部位出发，有必要对秦艽地上部分进行综合开发利用。从秦艽地上部分提取龙胆苦 苷，并将其压制成薄膜衣片，具有重要的研发价值。

龙胆苦苷易吸潮，味苦，制成胶囊能掩盖药物苦味，但在生产储存过程中，若控制湿 度控制不好，囊内容物易结块，影响药物的功效和稳定性，将其制成薄膜衣片可防潮，改善 药物抗湿性及药物的不良气味和口感，提高制剂稳定性，便于大规模生产。

发明内容

本发明的目的在于，针对现有技术，提供一种龙胆总苷薄膜衣片及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：一种龙胆总苷薄膜衣片由质量份的龙胆 总苷80～100份、淀粉10～20份、微粉硅胶1～5份、硬脂酸镁0.01～0.05份、着色剂0.1～1份、 润湿剂0.5～1份、欧巴代包衣粉5～10份组成。

其中，所述的润湿剂为85％的乙醇加入1～3％的聚乙烯吡咯烷酮混合制成。

其中，所述的着色剂为食品级天然色素。

其中，所述的龙胆总苷从秦艽中提取，提取方法为：将秦艽根茎叶切成2～5cm，进行 超微粉碎，过400目筛，按1g/15～25ml加入蒸馏水，在微波频率为500MHz的条件下进行微 波提取10～30min，离心，取得上清液，将上清液减压浓缩至原体积的一半，用预处理过的大 孔吸附树脂富集龙胆总苷，依次用蒸馏水、25％乙醇洗脱，将洗脱液合并，蒸干得浸膏，将 浸膏用20倍量的丙酮溶解，过滤，滤液浓缩至干即得龙胆总苷。

进一步的，从秦艽中提取的龙胆总苷含有大量的龙胆苦苷。

进一步的，所述的减压浓缩的条件为温度60～80℃、压强为0.04～0.06Mpa。

进一步的，所述的大孔吸附树脂为D101型大孔吸附树脂。

进一步的，所述的大孔吸附树脂预处理方法为：用乙醇浸泡24h，再用乙醇洗至流出 液与水的比例为1：5，且无浑浊，再用水洗至无醇味，再用5％HCl通过树脂柱，浸泡2～4h， 用水洗至中性，再用2％NaOH通过树脂柱，浸泡2～4h，用水洗至中性。

其中，所述的龙胆总苷薄膜衣片的制备方法包括以下步骤：

(1)制粒：将淀粉在100～110℃下干燥1h，与质量份的龙胆总苷、微粒硅胶混匀，加入质量 份的润湿剂制粒，过20目筛；

(2)干燥：将药粒在60℃～80℃下干燥至水分百分含量为4.0％～7.0％；

(3)压片：将干燥后的药粒加入硬脂酸镁，混合均匀，压片；

(4)制备薄膜衣液：将质量份的欧巴代包衣粉、着色剂和蒸馏水10～20份混匀制成薄膜衣液；

(5)包衣：先预热包衣锅至38～40℃，将压制好的薄片置包衣锅内，启动包衣锅，调整转速 为15～20r/min，启动排风及吸尘装置，使薄片受热均匀，开启压缩泵，压力控制在3～4bar； 将预先配制好的包衣液，用喷枪喷雾于薄片表面，喷液流速为3～4g/min，进风温度以60～70℃ 持续干燥1h，出风温度为38～42℃，直至定量包衣液喷完为止，用热风继续吹6～8min，再用 冷风吹凉即可。

进一步的，所述的药粒压片后片粒直径为0.8～1.1cm的凸圆，片重为0.30～0.33g/片。

进一步的，龙胆苦苷广泛的存在于龙胆属植物中，属于裂环环烯醚萜类，具有抗菌、 抗氧化、抗肿瘤、健胃、镇痛、促进胆汁分泌、保护肝脏等功能。