[发明专利]一种参附雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种参附雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

参附注射液具有回阳救逆、益气固脱的功效，主要用于阳气暴脱的厥脱症(感染性、失血性、失液性休克等)，也可用于阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。但是近年来随着临床用药人群的增加，其不良反应报道也日益增多，因此，研究开发疗效确切、作用迅速的新型药物具有重要实际意义。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的参附雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种参附雾化吸入用溶液制剂，包括：

(1)参附有效成分；

(2)等渗剂及溶剂；

还可以加入缓冲液。

其中，参附有效成分是指红参提取物和附子提取物的混合物；

参附有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。

等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。

缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。

雾化吸入溶液的pH值是3.0-8.5；优选pH值是4.0-7.0。

雾化吸入溶液的用量是参附注射液用量的0.1-0.8倍；优选用量是参附注射液用量的0.3-0.6倍。

本发明中红参提取物是通过以下任意一种方法制备得到的：

(1)将红参50-200重量份用4-12倍量50-90％乙醇提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液加乙醇使含醇量达70-90％，静置，滤过，滤液回收乙醇，加适量水溶解，超滤，收集超滤液，用乙醚萃取2-4次，收集水相，水相加正丁醇萃取2-7次，收集正丁醇液，脱水，回收正丁醇，干燥，得红参提取物；

(2)将红参50-200重量份加4-12倍量50-90％乙醇回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，上大孔树脂柱吸附，用碱化的 10-50％乙醇溶液洗涤树脂，并用纯化水洗至中性，用50-90％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，加适量水溶解，超滤，收集超滤液，加正丁醇萃取2-7次，收集正丁醇液，脱水，回收正丁醇，干燥，得红参提取物；

(3)将红参50-200重量份加4-12倍量50-90％乙醇回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤过，滤液通过大孔树脂柱，先用4-6倍量水或20％以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用1-10倍量50-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩至稠膏，干燥，得红参提取物；

(4)将红参50-200重量份加4-12倍量50-90％乙醇超声提取1-4次，每次10-50分钟，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤过，滤液通过大孔树脂柱，先用4-6倍量水或20％以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用1-10倍量50-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩至稠膏，干燥，得红参提取物；

(5)将红参50-200重量份加4-12倍量水超声提取1-4次，每次10-50分钟，滤过，合并滤液，适当浓缩，加入乙醇使含醇量达60-80％，冷藏，滤过，回收乙醇至无醇味，加入乙醇使含醇量达70-90％，冷藏，滤过，滤液通过大孔树脂柱，先用4-6倍量水或20％以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用1-10倍量50-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩至稠膏，干燥，得红参提取物；

(6)将红参50-200重量份加4-12倍量水回流提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，适当浓缩，加入乙醇使含醇量达60-80％，冷藏，滤过，回收乙醇至无醇味，加入乙醇使含醇量达70-90％，冷藏，滤过，滤液通过大孔树脂柱，先用4-6倍量水或20％以下浓度的乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用1-10倍量50-90％乙醇洗脱，收集洗脱液，回收乙醇至无醇味，浓缩至稠膏，干燥，得红参提取物。

附子提取物是通过以下任意一种方法制备得到的：

(1)将附子100-400重量份加4-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液适当浓缩，加入乙醇使含醇量达60-80％，静置，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩至稠膏，干燥，得附子提取物；