[发明专利]一种金莲花泡腾颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种金莲花泡腾颗粒剂及其制备方法。

背景技术

泡腾颗粒剂的特点是服用药品是常温水即可快速崩解，服用方便，口感良 好，吸收较快，储藏运输方便，因此越来越受到患者的喜爱，特别适用于儿童、 老年人及吞服药丸困难的患者。药用金莲花为毛茛科植物金莲花(Trollius chinensisBunge)的干燥花朵，具有清热解毒的功效，临床上广泛用于急慢性扁 桃体炎、急性中耳炎、急性鼓膜炎、急性结膜炎、上呼吸道感染、咽炎等感染 性疾病。金莲花已有多种剂型，其中金莲花口服液、金莲花片、金莲花胶囊、 金莲花颗粒、金莲花润喉片已列入2015版《中国药典》。

目前的金莲花颗粒剂往往存在水中较分散、经常沉在杯底、崩解超时的问 题，且崩解时间易受水温影响，水温较低时所用时间较长。而且现有泡腾颗粒 剂普遍存在如下缺陷：(1)传统酸碱分别制粒法，酸颗粒、碱颗粒入水后接触 面积小，严重影响泡腾效果；(2)传统酸碱分别制粒法，酸碱颗粒色泽存在差 异，影响颗粒的外观；(3)传统酸碱分别制粒法，酸碱颗粒易吸潮导致酸碱发 生反应产生气体，不利于产品储藏及运输，大大降低了颗粒稳定性。

因此，研究开发一种新型金莲花泡腾颗粒剂是本领域中亟待解决的问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种金莲花泡腾颗粒剂及其 制备方法。本发明采用酸碱混合制粒法提供一种疗效显著、质量稳定、便于运 输的金莲花泡腾颗粒剂。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一方面，本发明提供一种金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，所述方法包括以 下步骤：

(1)取干燥金莲花，加水煎煮两次，过滤，合并滤液；

(2)将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏，向浸膏中加入赋形剂，混 合均匀，干燥得药粉，备用；

(3)向步骤(2)制得药粉中加入泡腾剂，所述泡腾剂为酸源和用PEG-6000 包裹的碱源的混合物，而后加入粘合剂，制粒，干燥，整粒得到所述金莲花泡 腾颗粒剂。

在本发明中，采用酸碱混合制粒法，将碱源用PEG-6000包裹，大大降低 了酸源与碱源的直接接触面积，避免酸碱直接接触发生反应，提高了泡腾颗粒 剂的稳定性，解决了酸碱分别制备法中制剂颗粒色泽差异大及酸碱颗粒混合不 均匀易分层的问题。服用时PEG-6000遇水即溶解，此时酸碱接触面积增加， 减少了泡腾时间。

在本发明中，步骤(1)中第一次加水煎煮时水的用量为药材重量的10-15 倍，例如10倍、11倍、12倍、13倍、14倍或15倍，优选为12倍，煎煮时间 为1-3h，例如1h、1.3h、1.5h、1.8h、2h、2.2h、2.4h、2.6h、2.8h或3h， 优选为1.5h。

优选地，步骤(1)中第二次加水煎煮时水的用量为药材重量的4-10倍， 例如4倍、5倍、6倍、7倍、8倍、9倍或10倍，优选为8倍，煎煮时间为1-2h， 例如1h、1.1h、1.2h、1.3h、1.4h、1.5h、1.6h、1.7h、1.8h、1.9h或2h， 优选为1h。

优选地，步骤(2)所述赋形剂为甘露醇、乳糖、蔗糖或糊精中的任意一种 或至少两种的组合。上述赋形剂均具有较大的水溶性，颗粒泡腾后溶液澄清透 明，呈橘黄色。

在本发明中步骤(2)所述浸膏的相对密度为在50℃测得的相对密度，优 选地，在步骤(2)中将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏。

优选地，步骤(2)所述赋形剂的加入量为浸膏重量2-4倍，例如2倍、2.2 倍、2.4倍、2.6倍、2.8倍、3倍、3.2倍、3.5倍、3.8倍或4倍。

优选地，步骤(3)所述泡腾剂的加入量为药粉重量的5-20％，例如6％、 8％、10％、12％、14％、16％、18％或19％。

优选地，步骤(3)所述泡腾剂中酸源和用PEG-6000包裹的碱源的重量比 为(0.5-1.5):1，例如0.5:1、0.6:1、0.7:1、0.8:1、0.9:1、1:1、1.1:1、1.2:1、1.3:1、 1.4:1或1.5:1。