[发明专利]一种金莲花泡腾颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步 骤：

(1)取干燥金莲花，加水煎煮两次，过滤，合并滤液；

(2)将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏，向浸膏中加入赋形剂，混 合均匀，干燥得药粉，备用；

(3)向步骤(2)制得药粉中加入泡腾剂，所述泡腾剂为酸源和用PEG-6000 包裹的碱源的混合物，而后加入粘合剂，制粒，干燥，整粒得到所述金莲花泡 腾颗粒。

2.根据权利要求1所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特征在于，步 骤(1)中第一次加水煎煮时水的用量为药材重量的10-15倍，优选为12倍， 煎煮时间为1-3h，优选为1.5h；

优选地，步骤(1)中第二次加水煎煮时水的用量为药材重量的4-10倍， 优选为8倍，煎煮时间为1-2h，优选为1h。

3.根据权利要求1或2所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特征在于， 步骤(2)所述赋形剂为甘露醇、乳糖、蔗糖或糊精中的任意一种或至少两种的 组合；

优选地，步骤(2)所述赋形剂的加入量为浸膏重量2-4倍。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特 征在于，步骤(3)所述泡腾剂的加入量为药粉重量的5-20％。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特 征在于，步骤(3)所述泡腾剂中酸源和用PEG-6000包裹的碱源的重量比为 (0.5-1.5):1。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特 征在于，步骤(3)所述酸源为酒石酸、柠檬酸、苹果酸或富马酸中的任意一种 或至少两种的组合。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特 征在于，步骤(3)所述碱源为碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钠或碳酸钾中的任意 一种或至少两种的组合；

优选地，所述碱源用PEG-6000包裹，所述PEG-6000的用量为碱源重量的 10-20％。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特 征在于，步骤(3)所述粘合剂为聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮或聚氧乙烯-聚氧 丙烯共聚物中的任意一种或至少两种的组合；

优选地，步骤(3)所述粘合剂的用量为步骤(2)所述赋形剂重量的15-30％。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法，其特 征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)取干燥金莲花，加水煎煮两次，第一次加水煎煮时水的用量为药材重 量的10-15倍，煎煮时间为1-3h，第二次加水煎煮时水的用量为药材重量的4-10 倍，煎煮时间为1-2h，过滤，合并滤液；

(2)将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏，向浸膏中加入为浸膏重量 2-4倍的赋形剂，混合均匀，干燥得药粉，备用；

(3)向步骤(2)制得药粉中加入为药粉重量的5～20％的泡腾剂，所述泡 腾剂为酸源和用PEG-6000包裹的碱源的混合物，而后加入为赋形剂重量的 15-30％的粘合剂，制粒，干燥，整粒得到所述金莲花泡腾颗粒剂。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法制备 得到的金莲花泡腾颗粒剂。