[发明专利]一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂的制备方法，属中药应用领域。

背景技术

心力衰竭(chronicheartfailure,CHF)是多数心血管疾病的最终归宿，也是心血管疾病患者最主要的死亡原因。心力衰竭是由于心肌收缩力下降即心肌衰竭所致的一种临床综合征，临床上以肺循环和（或）体循环淤血及组织灌注不足为主要特征。心力衰竭不但严重威胁着患者的生命与生活质量，而且其漫长的治疗周期和高昂的治疗费用更是给社会和家庭带来了沉重的负担。因而如何降低心衰患者死亡率，减少住院次数是临床工作的两大难题。心衰传统的治疗药物包括利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物、非强心甙类正性肌力药物等。这些药物虽然有一定疗效，但或因监测、使用不便，易发生不良反应；或可能增加心律失常风险；或仅能改善临床症状而无益于改善远期死亡率，故疗效不甚理想。因此，如何寻找更为有效的治疗方法仍然是目前面临的主要问题。

近年研究显示，心力衰竭与心肌能量代谢密切相关，心肌力能学的改变，即心肌能量产生、转运和利用障碍是心衰的基础，可直接引起心肌舒缩泵血功能障碍。

本课题组从中医药治疗心力衰竭的机制研究出发，结合中医多元化的治疗方式，开发出能够改善心肌能量代谢的燧心胶囊，所得的科研成果已发表论文“燧心胶囊对心肌梗死后心力衰竭大鼠心肌能量代谢的影响，郭丹丹等，中医药学报，第43卷，第2期，第59-61页，2015年”，其中公开了燧心胶囊的组方是红参、制附子、白芍、五味子、茯苓、猪苓。

在论文发表过程中从未公开过燧心胶囊各原料药的用量以及制备方法。从工业生产角度看来，必须明确原料药的重量配比并且优化生产工艺，才能达到最终疗效的明确和稳定。

发明内容

为解决现有技术中的不足，本发明提供了一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂的制备方法。

为实现上述目的，一方面，本发明提供了一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂，所述中药均可按照《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》进行炮制。所述中药制剂由如下重量份数的原料药制成：

红参10-30份、制附子15-25份、白芍10-20份、五味子5-15份、茯苓30-40份、猪苓20-35份。

在本发明的一个优选的实施方案中，所述中药制剂由如下重量份的原料药制成：

红参15-25份、制附子15-20份、白芍10-15份、五味子5-10份、茯苓30-40份、猪苓20-30份。

在本发明的另一个优选的实施方案中，所述中药制剂由如下重量份的原料药制成：

红参15份、制附子20份、白芍10份、五味子8份、茯苓35份、猪苓25份。

另一方面，本发明提供了所述用于治疗慢性心力衰竭的中药制剂的制备方法：

所述中药制剂是由以下步骤制备而成：

（1）按重量份数称取五味子，粉碎成200-300目的细粉，将五味子细粉加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4-6%，萃取压力20-50MPa，温度30-55℃，CO₂流量10-25L/h，萃取时间1-3h，得五味子挥发油和药渣；将五味子挥发油以少量乙醇溶解，另取挥发油总量15-25倍量的β-环糊精，加入β-环糊精重量5-7倍量的水研匀，再在其中加入五味子挥发油乙醇溶解液，研磨成糊状，低温干燥后，用乙醇溶液洗净，干燥即得五味子挥发油包合物；药渣备用；

（2）按重量份数称取红参、制附子和白芍，分别粉碎成粉，依次混合，加8-12倍量60-95%乙醇回流提取2-4次，每次2-4小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，滤液及药渣备用；

（3）按重量份数称取茯苓和猪苓，与步骤（1）中所得的五味子超临界萃取后残渣，及步骤（2）中所得的乙醇提取后残渣合并，加入8-12倍量的水，加热煎煮2-4次，每次1-3小时，合并煎煮液，加入步骤（2）中所得的滤液，浓缩至65℃下测量时相对密度为1.15-1.30的清膏，干燥，粉碎，得干膏粉，备用；

（4）、将步骤（1）所得的五味子挥发油包合物和步骤（3）所得的干膏粉混合，搅拌均匀，即为所述中药制剂的活性成分；

（5）将步骤（4）所得活性成分和辅料制成药学上可接受的中药制剂。

本发明药物的剂型为胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。