[发明专利]阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的分离与测定方法有效
| 申请号： | 201610056969.X | 申请日： | 2016-01-27 |
| 公开（公告）号： | CN107014910B | 公开（公告）日： | 2021-03-12 |
| 发明（设计）人： | 周春燕;杨静;曾正英 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所(普通合伙) 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;50 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿普斯特 及其 潜在 基因 毒性 杂质 分离 测定 方法 | ||
1.高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述的方法是采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，进样，然后采用流动相进行洗脱分离并测定。
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述潜在基因毒性杂质包括如式Ⅰ所示的潜在基因毒性杂质SM1：
3.根据权利要求2所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述流动相为乙腈与0.08-0.15％磷酸水溶液的混合液。
4.根据权利要求3所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述流动相中乙腈与0.08-0.15％磷酸水溶液的体积比为40-55：45-60。
5.根据权利要求1所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述色谱柱柱温为30℃，进样量为20μl。
6.根据权利要求1所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，在洗脱分离后，用紫外检测器对阿普斯特及其潜在基因毒性杂质进行检测。
7.根据权利要求6所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，紫外检测波长为230nm±5nm。
8.根据权利要求1所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述流动相的流速为0.5-1.5ml/min。
9.根据权利要求1所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述的方法具体步骤如下：取各潜在基因毒性杂质对照品加稀释剂溶解制备成已知浓度的对照品溶液，取供试品加稀释剂溶解制备成供试品溶液，分别取对照品溶液及供试品溶液进样，进行高效液相色谱分析，记录色谱图，比较供试品溶液与对照品溶液中对应出峰时间的杂质的峰面积，计算供试品中所含阿普斯特及潜在基因毒性杂质的含量；所述稀释剂为流动相或乙腈。
10.根据权利要求9所述的高效液相色谱法分离测定阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于，所述方法还包括如下步骤：分别取阿普斯特及潜在基因毒性杂质对照品，分别用稀释剂溶解制成阿普斯特定位溶液及各潜在基因毒性杂质的定位溶液，进行高效液相色谱分析，确定阿普斯特及各潜在基因毒性杂质的保留时间。
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