[发明专利]一种液体PA质控血清保存液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医学免疫学领域，更具体地说，它涉及一种液体PA质控血清保存液及其制备方法。

背景技术

前白蛋白，简称PA，又称转甲状腺素蛋白，由肝细胞合成，在电泳分离时，常显示在白蛋白的前方，其半衰期很短，仅约1.9天。因此，测定其在血浆中的浓度对于了解蛋白质的营养不良、肝功能不全、比之白蛋白和转铁蛋白具有更高的敏感性。

作为一种灵敏的营养蛋白质指标，在肝脏疾病中，有30%的白蛋白正常的肝病患者的前白蛋白均减少；在肝癌中，前白蛋白的降低程度与病情有密切关系；结合转氨酶、胆红素等对不同类型的肝脏疾病有鉴别意义，如前白蛋白、转氨酶、胆红素均增高多属急性肝脏疾病；肾病中前白蛋白不减少，而且在饮食充分时还可升高。总之，前白蛋白在临床领域诊断急性炎症、恶性肿瘤、肝硬化或肾炎等均有很灵敏的前兆，是发现疾病的放大镜，更是医生的不可多得的帮手。

我国对前白蛋白质控血清的研究大多仍使用冻干的方式质控血清的应用研究。冻干血清是通过冷冻干燥方法将血清的水分去除，使血清的稳定性延长。但冻干质控血清由于在制备、重建等环节可能出现差异，另外冻干血清在使用前需要重新溶解，操作繁琐，同时，可受到水质、加量准确性的影响，增加瓶间差，从而造成检验结果的误差，或因复溶、保存等不当，造成假失控。而由于液体质控血清是通过加入特定成分使血清的冰点大大降低，从而使得质控血清在制备、保存、使用过程中不必经历分装、冷冻干燥、复溶等可能引起误差的操作过程，因此液体质控血清有其独特的优点。

虽然，液体质控血清弥补了冻干质控血清的一些不足，现已成为国内外质控领域研究的新宠，我国医学研究学者对液体质控血清的研究还只是出于初级阶段，孙关忠等人以丙三醇作为稳定剂制备了液体质控血清，并对十八项生化成分的RCV%进行了测定，结果表明十八项生化成分中有十七项成分具有可接受的稳定性，效果可观。明德松等人制备了糖化血红蛋白液体质控物，利用高压液相硼酸盐亲和层析法和高压液相法观察其稳定性，结果表明该质控物与人全血性状相近，不需复溶，储存时间长。中国民航飞行学院医院检验科的王宇等人制备了特种蛋白液质控血清并与冻干血清进行对比，结果表明特种蛋白90天的CV%<2%，低于冻干血清的CV%，稳定性很好，精密度高。以乙二醇或者丙三醇作为保护剂制备的液体质控血清，在某些检测项目比如ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、TBA等中的稳定性在期望的有效期内仍存在波动。

目前国内关于液体PA质控血清的研究还处于空白阶段，因为PA对于治疗肝脏疾病领域具有难以取代的作用，许多关于液体PA质控血清的商品都需要进口，相关方面的核心技术也只有少数国家掌握，并且对该技术进行封锁和垄断，使我们面临严峻的挑战。因此，自主研发、制备一种液体PA质控血清保存液仍然是本领域的技术人员所应致力于攻克的难关并研究其在检测项目中的各种指标波动性以及稳定机理具有重要的意义。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种具有优异的稳定性的液体PA质控血清保存液及其制备方法。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

1、一种液体PA质控血清保存液，其特征在于：包括下列重量份的组分构成：

乙二胺四乙酸盐：0.2~1.2质量份

柠檬酸三钠：0.5~1.5质量份

甘氨酸：0~1质量份

甜味剂：100~200质量份

磷酸二氢钾：0~2质量份

磷酸氢二钠：20~40质量份

氯化钠：1~5质量份

曲拉通X-100：0~1质量份

叠氮钠：0.5~1.5质量份。

一种权利要求1所述的液体PA质控血清保存液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

步骤1：按照乙二胺四乙酸盐0.2~1.2质量份；柠檬酸三钠0.5~1.5质量份；甘氨酸0~1质量份；甜味剂100~200质量份；磷酸二氢钾0~2质量份；磷酸氢二钠20~40质量份；氯化钠1~5质量份；曲拉通 X-100 0~1质量份；叠氮钠0.5~1.5质量份进行配料；

步骤2：将步骤1中的混合物制成溶液，并混合均匀；

步骤3：用当量质量份的NaOH或HCl，调节溶液的PH；

步骤4：将质控血清做离心预处理；

步骤5：将步骤3的稀释液与步骤4处理后的质控血清充分混匀；

步骤6：分装并存放。

完成发明目的的必要方案及原理：