[发明专利]一种琥珀酸多西拉敏有关物质的RT-HPLC检测方法

权利要求书

1.一种琥珀酸多西拉敏有关物质的HPLC检测方法，包括下列步骤：

A）配制分析溶液

用0.01~0.5mol/L盐酸溶液或流动相溶解样品，制成分析溶液；

B）色谱条件

色谱柱为反相色谱柱，用无机盐溶液-有机相的混合液为流动相，所述无机盐溶液由十二烷基磺酸钠或十二烷基硫酸钠、磷酸盐、三乙胺盐酸盐溶液配制而成，所述的有机相为甲醇与乙腈的混合溶液；采取等度脱方法，流速为每分钟0.8~1.2ml，检测波长为220-300nm，柱温为30~45℃，所述有机相甲醇与乙腈混合溶液比例为7:28~3:32，所述无机盐溶液与有机相的体积比为75:25~60:40；

C）上机测定

取步骤A）制成的分析溶液10~30μl注入高效液相色谱仪中，进行色谱分析，记录色谱图；

所述有关物质为：杂质A的化学结构式为、杂质B的化学结构式为、杂质C的化学结构式为、杂质D的化学结构式为、杂质E的化学结构式为。

2.如权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述反相色谱柱为C18或C8硅烷键合硅胶色谱柱。

3.如权利要求2所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述反相色谱柱为C8硅烷键合硅胶色谱柱。

4.如权利要求2所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述反相色谱柱的规格为：柱长介于100mm至300mm，色谱柱内径介于1mm至10mm，粒径介于1μm至10μm。

5.如权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述磷酸盐为磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸钾、磷酸氢二钾或磷酸二氢钾中之一。

6.如权利要求5所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述磷酸盐为磷酸二氢钾。

7.如权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述十二烷基磺酸钠或十二烷基硫酸钠溶液的浓度为1.0~1.5g/L，所述磷酸盐溶液浓度为2.5~3.5g/L，三乙胺盐酸盐1.0~2.0g/L。

8.如权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述步骤B）为所述反相色谱柱为C8硅烷键合硅胶色谱柱，流动相为以磷酸二氢钾3.4g/L，三乙胺盐酸盐1.5g/L，十二烷基磺酸钠1.5g/L为无机盐溶液，流动相无机盐溶液-甲醇-乙腈的比例为65：5：30，进行等度洗脱，流速为1.0mL/min；柱温为40℃，检测波长为262nm。

9.如权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于，所述样品为琥珀酸多西拉敏。