[发明专利]用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法在审
| 申请号： | 201580067254.8 | 申请日： | 2015-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN106999563A | 公开（公告）日： | 2017-08-01 |
| 发明（设计）人： | 尼廷·赛加尔;维布胡·干乍;塔伦·夏尔马;迪帕·西克里瓦尔;尼拉伊·乔希;达温德·吉尔;齐姆拉·伊斯拉埃尔 | 申请（专利权）人： | 默沙东和惠康基金会合资的希勒曼实验室私人有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/106 | 分类号： | A61K39/106;A61K47/32 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 郑斌,刘振佳 |
| 地址： | 印度*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 配制 稳定 口服 细菌 疫苗 方法 | ||
1.用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述方法包括以下步骤：
-对纯化的重组霍乱毒素(rCTB)进行包衣以获得酸稳定rCTB；
-将所述酸稳定rCTB与霍乱弧菌(Vibrio Cholerae)的灭活全细胞组合
其中所述方法提供了所述疫苗，其具有针对由多种细菌例如霍乱弧菌和肠产毒性大肠杆菌(Escherichia coli)(ETEC)引起之腹泻的协同保护。
2.如权利要求1所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述对所述纯化的重组霍乱毒素进行包衣包括使用流化床沃斯特包衣机的三个步骤：
a.在预定条件下的rCTB成层；
b.在预定条件下的密封包衣；和
c.在预定条件下的肠溶包衣。
3.如权利要求2所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述rCTB成层由比例为1∶2.5±0.5比例的2％±1w/w rCTB和粘合剂的rCTB成层溶液组成；其中所述粘合剂是卡乐康的欧巴代06A390050。
4.如权利要求3所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述rCTB成层溶液在糖丸上成层，使得1mg所述rCTB在150mg所述糖丸上成层。
5.如权利要求2所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述rCTB成层在以下预定条件下进行：
6.如权利要求2所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述密封包衣由4％粘合剂的密封包衣溶液组成，所述粘合剂优选为欧巴代03K19229。
7.如权利要求2所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述密封包衣在以下预定条件下进行：
8.如权利要求2所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述肠溶包衣由肠溶聚合物和增塑剂的肠溶包衣溶液组成；
其中所述肠溶聚合物是尤特奇L-30D 55，并且所述增塑剂是Plasacryl HTP20。
9.如权利要求2所述的用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，所述肠溶包衣在以下预定条件下进行：
10.用于配制酸稳定口服细菌疫苗的方法，其中所述疫苗包含全细胞的灭活霍乱弧菌(V.cholerae)和酸稳定重组霍乱毒素B(rCTB)。
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