[发明专利]使用瑞利珠单抗治疗中度到重度嗜酸细胞性哮喘

说明书

本文公开的是治疗病人的中度到重度嗜酸细胞性哮喘的方法，其包括：1)鉴定具有中度到重度嗜酸细胞性哮喘的病人，其中病人的症状利用当前哮喘治疗剂不充分地控制，以及其中病人的血液嗜酸性细胞水平等于或大于400/μL；以及2)向所述病人投予治疗有效剂量的瑞利珠单抗。

相关申请的交叉参考

本申请要求美国临时申请号62/047,248(于2014年9月8日提交)、美国临时申请号62/091,150(于2014年12月12日提交)、美国临时申请号62/168,007(于2015年5月29日提交)和美国临时申请号62/191,690(于2015年7月13日提交)的优先权。这些申请中每者的内容特此通过援引整体并入。

技术领域

本文公开的是治疗中度到重度嗜酸细胞性哮喘(eosinophilic asthma)的方法。更具体地说，本文提供了通过向所述病人投予治疗有效量的瑞利珠单抗(relizumab)治疗病人的方法，所述病人由当前哮喘治疗剂不充分地控制且具有等于或大于400/μL的血液嗜酸性细胞水平。

背景技术

哮喘是影响约12％的成人和10％的儿童和青少年的常见的慢性炎症性疾病；估计全世界3亿人遭受该疾病。每天在美国约44,000个个体哮喘发作，导致错过的学业/工作，急诊室就诊或住院以及甚至死亡。哮喘的特点是导致气喘、胸闷、气促和咳嗽的气道的发炎和收缩。

哮喘治疗的常见药物包括吸入性皮质类固醇和/或长效β₂-受体激动剂。然而，这些药物可能不充分地控制病人的哮喘症状。具有不充分地控制重度的持续性哮喘的病人处于恶化、住院治疗和死亡的风险并且通常具有受损的生命质量。因此，需要新颖的治疗剂以治疗病人(该病人的哮喘不充分地控制)。包含的方法解决了这些和其它重要的需求。

发明内容

本文公开了治疗病人的中度到重度嗜酸细胞性哮喘(eosinophilic asthma)的方法，所述方法包括：1)鉴定具有中度到重度嗜酸细胞性哮喘的病人，其中病人症状用当前哮喘治疗剂不充分地控制以及其中病人的血液嗜酸性细胞水平等于或大于400/μL；以及2)向所述病人投予治疗有效剂量的瑞利珠单抗。

附图说明

当结合附上的附图阅读时发明内容和以下详细的描述被进一步地理解。为了说明本发明，在附图中显示了本发明的例示性实施方案；然而，本发明不局限于公开的具体方法。在该附图中：

图1(包括图1A-IB)表示通过治疗组和就诊的从基线的FEV₁的变化(SE)(图1A)和在第1研究中经过16个周治疗后的从基线(初步疗效)的FEV₁的总变化(图1B)。所有的推论统计(inferential statistics)来自MMRM，利用治疗、就诊、通过就诊互动(visitinteraction)的治疗、年龄组、前12个月的哮喘恶化史、身高、基线、性别和作为随机效应的病人。数据是最小二乘均数±标准误差。△＝治疗差异(瑞利珠单抗-安慰剂)。SE＝标准误差；LS＝最小平方。*p0.05,**p0.005对比安慰剂。对多样性(multiplicity)来说，没有针对对照调整P值。安慰剂＝实线；瑞利珠单抗0.3mg/kg＝较短的虚线(shorter hashes)；瑞利珠单抗3.0mg/kg＝较长的虚线。

图2(包括图2A-2B)表示通过治疗组的从基线到每次就诊的FVC的变化(SE)(图2A)和在第1研究中经过16个周治疗后的从基线的FVC的总变化(图2B)。SE＝标准误差；LS＝最小平方。*p0.05对比安慰剂。对多样性来说，没有针对对照调整P值。安慰剂＝实线；瑞利珠单抗0.3mg/kg＝较短的虚线；瑞利珠单抗3.0mg/kg＝较长的虚线。