[发明专利]肺癌检测方法在审

专利信息
申请号: 201580048350.8 申请日: 2015-09-09
公开(公告)号: CN106795564A 公开(公告)日: 2017-05-31
发明(设计)人: P·P·迪费奥雷;F·比安基;F·尼卡西奥;M·J·L·N·马尔奇;F·蒙塔尼 申请(专利权)人: 欧洲肿瘤研究所有限公司;意大利癌症研究基金会分子肿瘤学研究所;米兰大学
主分类号: C12Q1/68 分类号: C12Q1/68
代理公司: 上海专利商标事务所有限公司31100 代理人: 陈扬扬,陶启长
地址: 意大*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: 肺癌 检测 方法
【说明书】:

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年9月9日提交的临时申请USSN 62/047,932的优先权和权益,其内容通过引用全文纳入本文。

技术领域

本公开一般涉及分子生物学以及癌症诊断和治疗的领域。

背景技术

肺癌是全世界范围内癌症死亡的头号病因,并且其发生率在妇女和发展中国家中持续上升。因为肺癌在其早期阶段是无症状的,所以大部分患者被诊断出晚期疾病,例如,当肿瘤无法切除时。因此,总体存活率非常低:5年为16%。因此,开发筛选程序和新诊断工具以改善在疾病仍然可治愈的早期阶段(I-II期)检测疾病的能力是重要的。

低剂量计算机断层扫描(LDCT)是诊断肺癌的有效工具,如几项单臂和随机研究所证明。然而,已经出现了关于全国实施的LDCT筛选程序的可行性和成本的问题。虽然LDCT的目标是由年龄和吸烟史鉴定的高风险个体,但可证明基于其他风险因素如肿瘤标志物的选择前标准的精细化极有利于实现广泛且低成本地实施LDCT筛选。

对于用作第一线筛选处理来预选择需要通过LDCT进一步诊断研究的患者的侵入性最低且相对廉价的血液检测有长期未满足的需求。这种测试将降低靶筛选群的大小,并且将毫无疑问在成本、筛选摄取速率和降低参与者医疗处理上有优势。

发明提供了用作第一线筛选处理来预选择需要通过LDCT进一步诊断研究的患者的侵入性最低且相对廉价的血液检测法。

发明概述

本发明描述了诊断对象中肺癌的方法,所述方法通过如下方式进行:在获自该患者的生物样品中检测miRNA标识,所述标识的存在提供的对癌症的指示早于本领域认可的替代性方法,包括但不限于,低剂量计算机断层扫描(LDCT)。

参与细胞分化、增殖和凋亡调控的微小RNA(miRNA)、非编码短RNA将成为最具前景的血源性肿瘤标志物类别之一。miRNA的表达通常在人类肿瘤中失调,导致体液,包括血清和血浆中miRNA概况改变。此外,无细胞miRNA在血液中显示出显著的稳定性,这归因于抵御恶劣条件和由微囊泡,如外来体,或由蛋白质复合物,如高密度脂蛋白复合物或阿尔古蛋白提供的血液RNA酶的保护。

本发明提供证据表明检测到的循环miRNA的miRNA标识提供了关于癌症,包括肺癌的早期指标。

本发明提供了在大规模研究中验证本文所述方法的功效的数据,该研究的目标是在COSMOS(对吸烟对象的连续观察)肺癌筛选程序中招募的高风险个体的组中检测肺癌,包括无症状和/或早期肺癌。该数据证明本发明的方法提供了针对肺癌的低成本、易实施的诊断筛选工具。

本发明提供了在有此需要的对象中诊断肺癌的方法,包括(a)在来自对象的生物样品中检测与对应于来自对照样品的hsa-mir-92a-3p、hsa-mir-30b-5p、hsa-mir-191-5p、hsa-mir-484、hsa-mir-328-3p、hsa-mir-30c-5p、hsa-mir-374a-5p、hsa-mir-7d-5p、和hsa-mir-331-3p各自的对照丰度值相比,hsa-mir-92a-3p、hsa-mir-30b-5p、hsa-mir-191-5p、hsa-mir-484、hsa-mir-328-3p、hsa-mir-30c-5p、hsa-mir-374a-5p、hsa-mir-7d-5p、和hsa-mir-331-3p各自的丰度降低;(b)在生物样品中检测与对应于来自对照样品的hsa-mir-29a-3p、hsa-mir-148a-3p、hsa-mir-223-3p、和hsa-mir-140-5p各自的对照丰度值相比,hsa-mir-29a-3p、hsa-mir-148a-3p、hsa-mir-223-3p、和hsa-mir-140-5p各自的丰度增加;和(c)当检测到(a)中各miRNA的降低的丰度并检测到(b)中各miRNA的增加的丰度时,诊断对象患有肺癌。

本发明的方法可用于诊断无症状肺癌和/或早期肺癌。本发明的方法可用于诊断任何亚型的肺癌。

本发明的方法的生物样品和/或对照生物样品可包括生物流体,基本由生物流体组成或者由生物流体组成。示例性的生物流体包括,但不限于,唾液、尿液、血液、或淋巴液。本发明的方法的生物样品和/或对照生物样品可包括血液、全血、血浆和/或血清,基本由其组成或者由其组成。本发明的方法的生物样品可包括血清,基本由血清组成或者由血清组成。

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