[发明专利]用于对过滤器元件进行完整性检测的方法和设备

说明书

一种用于对过滤器元件进行完整性检测的方法包括以下步骤：用流体填充其中布置有待检测过滤器元件(F)的至少一个容器(1)；将容器(1)中流体的压力设置至预设的特定检测压力，通过流体进入容器(1)中的受控补充和/或通过容器(1)的内部容积的受控改变，维持容器(1)的特定检测压力；在维持容器(1)的特定检测压力所需的流体的基本上连续的体积流量产生之前，以与流体进入容器(1)中的受控补充相关的方式和/或以与容器(1)的内部容积的受控改变相关的方式，确定过滤器元件(F)的完整性特征变量。本发明还提出了一种用于对过滤器元件进行完整性检测的相应设备。

技术领域

本发明涉及一种用于检测过滤器元件，特别是用于无菌过滤的过滤器元件的完整性的方法和设备。

背景技术

用于气体和液体无菌过滤的过滤系统用于许多技术领域，特别是在制药工业、食品生产、电子工业等。具有由不同聚合物制成的膜的无菌过滤器用于无菌过滤。在气体的无菌过滤中和在来自容器的无菌通风中，特别是在制药工业中，使用具有疏水膜，例如基于聚四氟乙烯(缩写为PTFE)的膜的标准无菌过滤器。

检测疏水性过滤器元件的常规方法要么是用醇湿润并且在个位数分钟范围内在扩散/气泡点处测量，其具有需要随后干燥的已知缺点。在第二种检测方法中，向疏水性过滤器施加水压，并在两位数分钟范围内进行水流或水入侵(water intrusion)的检测。只有大于或等于900cm²的过滤器表面才能用WFT(水流检测法)和WFI测量。较小的过滤器表面必须用醇润湿，其具有已知的缺点。

无菌过滤器个位数分钟范围内的先前检测技术是基于测量带褶的PTFE过滤器元件的出口侧上的压力升高或测量带褶的PTFE过滤器元件的入口侧上的压力下降，该带褶的PTFE过滤器元件用异丙醇/水混合物润湿。对于给定的容积，可以从所测量的压力升高或压力下降来计算通过过滤器元件的扩散。这种检测技术被认为是间接检测法，并且具有的缺点是该检测法依赖于温度且需要参考容积以进行上述测量。此外，该已知的方法具有的缺点是，为了上述测量，该过滤器元件必须用乙醇润湿。因此，在防爆干燥箱中最终的干燥处理是必要的，其可持续约8小时。

不使用酒精的检测方法是所谓的水流检测法(缩写为WFT)。在这种情况下，如果使用RO水作为测试介质，则可以省去用醇对过滤器元件润湿。RO水是完全脱盐的水。由于PTFE的疏水性，在检测过程完成之后，过滤器元件基本上是干燥的，使得随后的干燥过程可以显著地缩短。

在WFT中，PTFE过滤器元件放置在容器中，该容器的入口端用RO水完全填充。在检测过程中，通过RO水建立检测压力低于过滤器特定的水入侵压力，这导致在先前确定的参考容积中的压力下降。根据所测量的压力下降计算在预设时间间隔内压过PTFE过滤器元件的膜的RO水的量。为了产生可测量的压力下降，需要每个试件通常需要23分钟(两位数分钟范围内)的检测时间，这就是为什么WFT方法不适用于工业规模，并且不适合检测非常小的过滤器元件的原因。该WFT方法依赖于温度，并且仅通过先前的净容积测量值来间接地确定待检测过滤器元件的完整性。

发明内容

本发明的目的是使过滤器元件的完整性检测得到改进。特别地，应当减少WFT方法的缺点，例如测量时间长、测量精度有限和/或应用领域受限。

该目的通过独立权利要求的主题来实现。

本发明一方面涉及一种用于对过滤器元件进行完整性检测的方法，包括以下步骤：

用流体填充其中布置有待检测过滤器元件的至少一个容器；

将该容器中的流体的压力设置至特定的(预设的或可预设的)检测压力；

通过流体进入该容器中的受控补充和/或通过该容器的内部容积的受控改变，维持该容器的特定的检测压力；