[发明专利]一种芬戈莫德固体组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种固体组合物，包含芬戈莫德或其药学上可接受的盐和稀释剂，其中稀释剂是复合淀粉。

2.根据权利要求1的固体组合物，所述的药学上可接受的盐为盐酸盐。

3.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，含有85份-98份复合淀粉。

4.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，还包括润滑剂0.5份-10份。

5.根据权利要求4的固体组合物，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸、富马酸、硬脂酰富马酸钠、聚乙二醇、山嵛酸甘油酯和其组合。

6.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，包含盐酸芬戈莫德0.5份-5份，稀释剂85份-98份，润滑剂0.5份-10份。

7.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，包含盐酸芬戈莫德0.5份-1.0份，复合淀粉95份-98份，润滑剂1.0-2.5份。

8.根据权利要求1的固体组合物，每单位剂量固体组合物中含有芬戈莫德0.5mg-1.0mg。

9.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，包含盐酸芬戈莫德0.62份、复合淀粉97.38份、硬脂酸镁2份。

10.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，包含盐酸芬戈莫德0.66份、复合淀粉97.34份、硬脂酸镁2份。

11.根据权利要求1的固体组合物，相对于总重量为100份的固体组合物，包含盐酸芬戈莫德0.59份、复合淀粉97.41份、硬脂酸镁2份。

12.根据权利要求2-11任一所述的固体组合物，所述的盐酸芬戈莫德的粒径D90不大于100μm。

13.根据权利要求1-11任一所述的固体组合物，其制剂形式是颗粒剂或胶囊剂。

14.一种制备权利要求1所述的固体组合物的方法，包含以下步骤：

(1)形成物料1：将复合淀粉采用干法整粒机过筛，将约三分之二的所得复合淀粉过20目筛以进行第一次筛分，然后将第一次筛分所得物料置于混合桶中，得到物料1；

(2)形成物料2：将芬戈莫德或其药学上可接受的盐和其5倍重量的用干法整粒机过筛后的复合淀粉混合，然后过40目筛以进行第二次筛分，剩余量的复合淀粉过40目筛以进行第三次筛分，然后将第二次筛分和第三次筛分所得物料置于装有物料1的混合桶中，得到物料2；

(3)形成物料3：上述物料2于混合料斗中混合，混合约5min-60min，转速约5rpm-20rpm，得到物料3；

(4)形成物料4：将硬脂酸镁和其3倍重量的物料3混合，然后过40目筛以进行第四次筛分，然后将第四次筛分所得物料加入至混合料斗中混合，混合5min-60min，转速5rpm-20rpm，得到物料4。