[发明专利]抗MUC1抗体或其抗原结合片段及其用途

权利要求书

1.针对人MUC1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其特异性识别在SEQ ID NO:1所示的人MUC1串联单元的氨基酸序列中的任意苏氨酸或丝氨酸上具有O-键-类型糖链核心0(Tn)的MUC1串联单元和糖肽，

其中所述抗体包含至少一个抗原结合部分，所述抗原结合部分包含免疫球蛋白重链可变区(VH)结构域和免疫球蛋白轻链可变区(VL)结构域，所述重链可变区结构域在其序列中包含互补决定区CDR1、CDR2和CDR3，CDR1由SEQ ID NO:8所示氨基酸序列组成，CDR2由SEQID NO:9所示氨基酸序列组成，且CDR3由SEQ ID NO:10所示氨基酸序列组成，所述轻链可变区结构域在其序列中包含互补决定区CDR1’、CDR2’和CDR3’，CDR1’由SEQ ID NO:11所示氨基酸序列组成，CDR2’由SEQ ID NO:12所示氨基酸序列组成，且CDR3’由SEQ ID NO:13所示氨基酸序列组成；或

其中所述抗体包含至少一个抗原结合部分，所述抗原结合部分包含免疫球蛋白重链可变区(VH)结构域和免疫球蛋白轻链可变区(VL)结构域，所述重链可变区结构域在其序列中包含互补决定区CDR1、CDR2和CDR3，CDR1由SEQ ID NO:16所示氨基酸序列组成，CDR2由SEQID NO:17所示氨基酸序列组成，且CDR3由SEQ ID NO:18所示氨基酸序列组成，所述轻链可变区结构域在其序列中包含互补决定区CDR1’、CDR2’和CDR3’，CDR1’由SEQ ID NO:19所示氨基酸序列组成，CDR2’由SEQ ID NO:20所示氨基酸序列组成，且CDR3’由SEQ ID NO:21所示氨基酸序列组成。

2.权利要求1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其包含重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区包含SEQ ID NO:6的氨基酸序列，所述轻链可变区包含SEQ ID NO:7。

3.权利要求1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其包含重链可变区和轻链可变区，所述重链可变区包含SEQ ID NO:14的氨基酸序列，所述轻链可变区包含SEQ ID NO:15的氨基酸序列。

4.权利要求1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中所述抗原结合片段是Fab、F(ab’)2、Fab’、双抗体、单链抗体、双特异性抗体、嵌合抗体或人源化抗体。

5.权利要求1的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中所述抗原结合片段是scFv或dsFv。

6.权利要求1至5中任一项的单克隆抗体或其抗原结合片段在制备用于特异性检测人体液样品中的MUC1的试剂盒中的用途，所述试剂盒用途通过包括以下的方法特异性检测人体液样品中的MUC1:

(a)使权利要求1至5中任一项的单克隆抗体或其抗原结合片段与所述样品接触；和

(b)在接触后测量所述样品中抗体或其抗原结合片段-抗原复合物的形成。

7.权利要求6的用途，其用于确定在所述体液样品中恶性肿瘤的存在，其中所述恶性肿瘤展现MUC1的不正常表达。

8.权利要求7的用途，其中所述恶性肿瘤选自乳腺癌、前列腺癌、肝细胞癌、胰腺癌、结肠癌和卵巢癌。

9.用于特异性检测人体液样品中的MUC1的试剂盒，包含：

(a)权利要求1至5中任一项的单克隆抗体或其抗原结合片段；和

(b)用于测量抗体或其抗原结合片段-抗原复合物的试剂。

10.用于预防或治疗恶性肿瘤的药物组合物，其包含权利要求1至5中任一项的单克隆抗体或其抗原结合片段作为活性成分。

11.权利要求10的组合物，其中所述恶性肿瘤选自乳腺癌、前列腺癌、肝细胞癌、胰腺癌、结肠癌和卵巢癌。