[发明专利]与前列腺癌的诊断有关的组合物和方法

权利要求书

1.一种确定从对象获得的前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率的方法，所述方法包括：

i)使所述对象的血浆样品进行测量所述血浆样品中总前列腺特异性抗原(tPSA)水平的免疫测定；

ii)如果所述tPSA水平高于阈值水平，则通过加权所测量的tPSA水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数来确定所述前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率；以及

iii)如果所述tPSA水平处于或低于所述阈值水平，则使所述血浆样品进行测量所述血浆样品中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)、完整前列腺特异性抗原(iPSA)和人激肽释放酶2(hK2)水平的免疫测定，并且通过加权所测量的tPSA、fPSA、iPSA和hK2水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数来确定所述前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率。

2.一种确定从对象获得的前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率的方法，所述方法包括：

i)使所述对象的血浆样品进行测量游离前列腺特异性抗原(fPSA)、完整前列腺特异性抗原(iPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)和人激肽释放酶2(hK2)水平的免疫测定；以及

ii)通过加权所测量的fPSA、iPSA、tPSA和hK2水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数来确定所述前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率。

3.一种评估对象是否患有前列腺癌的方法，所述方法包括：

i)从所述对象获得血液样品；

ii)确定从所述对象获得的前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率，其中

a)如果使用所述血液样品测量的tPSA水平高于阈值水平，则所述概率基于加权所述tPSA水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数，否则，

b)如果所述tPSA水平处于或低于所述阈值水平，则所述概率基于加权使用所述血液样品测量的tPSA、fPSA、iPSA和hK2水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数；

iii)基于步骤ii)的结果来确定所述对象是否是所述前列腺组织活检的候选者；以及

iv)如果基于步骤ii)的结果所述对象是所述前列腺组织活检的候选者，则从所述对象获得所述前列腺组织活检，并且基于所述前列腺组织活检的分析来确定所述对象是否患有前列腺癌。

4.一种确定对象是否患有前列腺癌的方法，所述方法包括：

i)从所述对象获得前列腺组织活检，其中，基于所述前列腺组织活检将会包含可检测的前列腺癌的概率，在前列腺组织活检方面对所述对象进行指示，其中

a)如果使用从所述对象获得的血液样品测量的tPSA水平高于阈值水平，则所述概率基于加权所述tPSA水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数，否则，

b)如果所述tPSA水平处于或低于所述阈值水平，则所述概率基于加权使用所述血液样品测量的tPSA、fPSA、iPSA和hK2水平和指示所述对象是否先前有过前列腺组织活检的参数；以及

ii)基于所述前列腺组织活检的分析来确定所述对象是否患有前列腺癌。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，所述前列腺癌是高级别前列腺癌。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，通过加权指示所述对象的年龄的参数来进一步确定所述对象患有前列腺癌的概率。

7.根据权利要求1或6所述的方法，其中，通过加权指示对所述对象进行的直肠指检结果的参数来进一步确定所述对象患有前列腺癌的概率。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，基于所测量的tPSA水平，通过加权三次样条项来进一步确定所述对象患有前列腺癌的概率。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中，基于所测量的fPSA水平，通过加权三次样条项来进一步确定所述对象患有前列腺癌的概率。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其中，测量fPSA水平的所述免疫测定包括：

在fPSA特异的第一捕获抗体与fPSA结合的条件下，使所述血浆样品中存在的fPSA与所述第一捕获抗体接触，从而产生捕获抗体-fPSA复合物；以及

使用第一示踪剂检测所述捕获抗体-fPSA复合物。