[发明专利]一种预防或治疗非酒精性脂肪肝炎的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种预防或治疗非酒精性脂肪肝炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholicfattyliverdisease，NAFLD)已成为临床常见的肝脏疾病之一，是血清转氨酶异常的首要原因。其中非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholicsteatohepatitis，NASH)是由非酒精性脂肪肝(non-alcoholicfattyliver，NAFL)向非酒精性脂肪性肝硬化(non-alcoholiccirrhosis)转化过程中一个非常重要的中间环节，是隐源性肝硬化的重要原因之一。研究表明，NASH的预后不佳，约50％的NASH会发展成肝纤维化，15％～30％发展成肝硬化，而3％将发展成肝功能衰竭。因此，研究NASH的防治策略是目前国内外肝病界的研究热点之一。

目前现代医学尚无治疗NAFLD的特效药物，主要以祛除病因及诱因、治疗原发基础病为主，以阻止慢性肝病发展，防治脂肪性肝炎；终末期肝病则以肝移植治疗。但治疗的效果不能令人满意，尤其是NASH伴有肝脏酶学改变、高脂血症。而中医药对NASH的防治具有独特的作用和优势，尤其在保肝降酶，改善肝功能，调节肝脏脂质代谢，降低血脂，改善患者的生活质量上具有明显优势。发明人在之前申请的发明专利(200810034507.3)中，公开了一种治疗中心型肥胖与非酒精性脂肪肝的中药复方。但是，在该复方中，大黄中药致泻作用比较严重且有一定毒性，使得该复方的应用受到了局限；同时，该复方主要治疗中心型肥胖与非酒精性脂肪肝，预防与治疗非酒精性脂肪肝炎的效果并不显著；再次，该复方的制备工艺并不是最优方案；最后，该复方主要制备成颗粒剂等固体制剂，在实际应用中生物利用度并不高。

发明内容

本发明为解决现有技术中的上述问题提出的一种预防或治疗非酒精性脂肪肝炎的药物组合物，包括以下成分：

为了优化上述技术方案，本发明所采取的技术措施还包括：

优选地，上述的药物组合物由

以及辅料组成。

优选地，上述的药物组合物剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液或注射剂，更优选为口服液。

另一方面，本发明还提供一种制备上述药物组合物的方法，包括以下步骤：

步骤一，30重量份黄芪、9重量份黄连、15重量份泽泻、15重量份生蒲黄、15重量份茵陈称量、配剂；

步骤二，将步骤一各组分浸泡，黄芪、黄连、泽泻、茵陈加纯化水同煮，生蒲黄包煎，提取2次，每次加水10倍量，煮沸2次，每次1h，滤取药液，浓缩生药浸膏，冷却；

步骤三，将步骤二中放冷后的浸膏加入1倍量的95％酒精，搅拌均匀，常温沉淀24小时，取上清液回收乙醇并浓缩至更稠液；再加入5倍量95％酒精，搅拌均匀，常温沉淀24小时，取上清液回收干净乙醇并浓缩至稠液；加入2倍量水，搅拌，5～10℃环境沉淀24小时，吸取上清液，滤除沉淀物，获得浓缩药液；

步骤四，将步骤三所得浓缩药液与辅料一起制备成药物组合物。

为了进一步优化上述制备方法，本发明所采取的技术措施还包括：

优选地，上述步骤一中为3kg黄芪、0.9kg黄连、1.5kg泽泻、1.5kg生蒲黄、1.5kg茵陈称量、配剂。

优选地，上述步骤二中各组分浸泡时间为0.5h，浓缩生药浸膏比例为药1:3±0.6。

优选地，上述步骤三中加入2倍量水的水温为70～80℃。

优选地，上述步骤四为将所得浓缩药液与药用矫味剂、防腐剂混合均匀后制成口服溶液。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

中药组合物中不含制大黄，避免了使用大黄较强烈的致泻作用；同时使用黄连、蒲黄共为臣药，加入泽泻作为佐药，茵陈为使药，更好地实现了达健脾疏肝、活血化浊之功效；另外，本发明制备方法的浸膏提取工艺经过了正交试验考察，筛选出：10倍量水，2次加热煮沸，每次1h的最佳提取工艺；最后，本发明的制剂优选为口服液，生物利用度高。

具体实施方式

本发明提供了一种预防或治疗非酒精性脂肪肝炎的药物组合物，包括以下成分：

下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

实施例一

本实施例为制备预防或治疗非酒精性脂肪肝炎的口服液，具体步骤为：

步骤一