[发明专利]一种头孢美唑晶型化合物及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢美唑晶型化合物，在X射线粉末衍射图中以2θ角表示在4.35°、 7.69°、10.77°、12.52°、12.70°、13.15°、14.05°、14.61°、18.26°、18.56°、 19.59°、21.02°、25.36°、25.94°、27.05°、28.56°处有特征峰，误差为± 0.2°。

2.如权利要求1所述的头孢美唑晶型化合物，其特征在于，所述的X射线 粉末衍射条件为：采用D/max-3A型X射线衍射仪，在Cu靶Kα1射线，管流电 压；40kv，电流：40mA，25℃/min条件下测定2θ，范围：3°-45°。

3.如权利要求1所述的头孢美唑晶型化合物，其特征在于，所述的头孢美 唑晶型化合物的熔点在149.8℃-152.8℃之间。

4.一种权利要求1所述头孢美唑晶型化合物的制备方法，其特征在于，该 晶体的制备方法中以丙酮-水溶液作为溶剂体系溶解头孢美唑，调节体系温度以 及pH值，搅拌条件下向体系中缓慢滴加2-丁酮至少量晶体析出，向体系内加入 纯化水并控制体系温度和搅拌速度进行结晶，结晶液过滤滤饼经洗涤干燥后即 可得到头孢美唑晶型化合物。

5.如权利要求4所述头孢美唑晶型化合物的制备方法，其特征在于，其具 体包括如下步骤：

1)冰水浴冷却条件下向三口烧瓶内加入60-160体积份的丙酮和2-5体积份 的纯化水，向其中投入20质量份的头孢美唑，搅拌使头孢美唑完全溶解，此时 控制体系温度为4-10℃并调节体系pH为1.6-2.5；

2)控制搅拌速度为120r/min，向上述体系中缓慢滴加50-120体积份的2- 丁酮，滴加过程中体系中有少量晶体析出；

3)向体系中加入40-60体积份的纯化水，控制体系温度为20-25℃并降低搅 拌速度至80r/min进行结晶，其中搅拌时间为40-60min，结晶时间为2h；

4)将体系过滤，滤饼用20体积份的乙酸乙酯洗涤两次，抽干，在35℃， 0.05Mpa的条件下真空干燥2～4h，即得到纯白色的头孢美唑晶型化合物。

6.如权利要求5所述的头孢美唑晶型化合物的制备方法，其特征在于，其 具体包括如下步骤：

1)冰水浴冷却条件下向三口烧瓶内加入80体积份的丙酮和5体积份的纯 化水，向其中投入20质量份的头孢美唑，搅拌使头孢美唑完全溶解，此时控制 体系温度为4-10℃并调节体系pH为1.6-2.0；

2)控制搅拌速度为120r/min，向上述体系中缓慢滴加70体积份的2-丁酮， 滴加过程中体系中有少量晶体析出；

3)向体系中加入50体积份的纯化水，控制体系温度为20-25℃并降低搅拌 速度至80r/min进行结晶，其中搅拌时间为40-60min，结晶时间为2h；

4)将体系过滤，滤饼用20体积份的乙酸乙酯洗涤两次，抽干，在35℃， 0.05Mpa的条件下真空干燥2～4h，即得到纯白色的头孢美唑晶型化合物。

7.如权利要求4-5任一所述头孢美唑晶型化合物的制备方法，其特征在于， 所述步骤2)中2-丁酮的滴加速度为8体积份/min。

8.一种头孢美唑的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂中包括权利要 求1-3所述的头孢美唑晶型化合物。

9.如权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂为包括头 孢美唑的注射制剂、口服制剂或外用制剂。

10.权利要求1所述的头孢美唑晶型化合物用作检测分析或质量控制过程 中标准品。