[发明专利]人工牛黄甲硝唑口腔贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种人工牛黄甲硝唑口腔贴片，其特征是由主药甲硝唑和人工牛黄制成缓释双层或 单层口腔贴片，剂型的辅料包括黏合剂、填充剂、矫味剂、相应剂型的其他辅料及其配比。

2.根据权利要求1所述的人工牛黄甲硝唑口腔贴片，其特征是由下列组分及重量百分 比组成：

甲硝唑：5%～60%；人工牛黄：0.25%～32%；黏合剂：15～35％；润滑剂：0.1%～2%。

3.根据权利要求2所述的人工牛黄甲硝唑口腔贴片，其特征在于，所述黏合剂选自卡波 姆、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等中的一种或多种；

所述填充剂为糊精、乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇中的一种或几种；

所述润滑剂或助流剂为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或几种；

所述矫味剂或甜味剂为阿斯巴甜、冰片、食用香精、甜菊糖甙、薄荷粉中的一种或几种；

包合材料为倍他环糊精β-CD或羟丙基倍他环糊精HP-β-CD；

保护层中所述稀释剂乳糖、淀粉、甘露醇、微晶纤维素的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的人工牛黄甲硝唑口腔贴片，其特征在于，倍他环糊精β-CD或羟 丙基倍他环糊精HP-β-CD和甲硝唑或人工牛黄的比例为1～5:1。

5.根据权利要求3所述的人工牛黄甲硝唑口腔贴片，其特征在于，所述黏合剂选自卡波 姆和羟丙基甲基纤维素联合基质，它们的比例为1～6∶1。

6.根据权利要求1所述的人工牛黄甲硝唑口腔贴片，其含药层和保护层的比例为1～5: 1。

7.如权利要求1所述人工牛黄甲硝唑口腔贴片的制备方法，包括以下步骤：

含药层：①处方中主药人工牛黄研磨至粉末，并与甲硝唑分别过80～100目筛，其他辅 料过80-100目筛；

②将主药甲硝唑或人工牛黄一味或两味用包合材料β-CD或HP-β-CD包合；

③称取处方量的主药和辅料，利用等量递增法将主药、填充剂和矫味剂充分混匀；

保护层：④将一定浓度的润湿剂与其他辅料混合均匀，制软材，制粒，70℃以下加热干 燥，过筛整粒；

压片：⑤按含药层与保护层比例先将含药层预压，再加入保护层，用压片机直接压片， 即得。

8.如权利要求1所述人工牛黄甲硝唑口腔贴片的制备方法，包括以下步骤：

①处方中主药人工牛黄研磨至粉末，并与甲硝唑分别过80～100目筛，其他辅料过80～ 100目筛；

②将主药甲硝唑或人工牛黄一味或两味用包合材料β-CD或HP-β-CD包合；

③称取处方量的主药和辅料，利用等量递增法将主药、填充剂和矫味剂充分混匀；

④将混合均匀的主药和辅料用压片机直接压片，即得。