[发明专利]一种埃索美拉唑肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种埃索美拉唑肠溶片，其特征在于，所述埃索美拉唑镁肠溶片各组分按重量百分 比组成如下：

埃索美拉唑镁小丸20-30%

填充剂50%-70%

崩解剂5-10%

粘合剂5-10%

润滑剂0.5-1%

包衣剂3-5%。

2.根据权利要求1所述的一种埃索美拉唑肠溶片，其特征在于，所述的埃索美拉唑镁小 丸为埃索美拉唑镁肠溶小丸，粒径为0.250mm～0.700mm。

3.根据权利要求1所述的一种埃索美拉唑肠溶片，其特征在于，所述的填充剂选自微晶 纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或多种；崩解剂选自交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、交联羧 甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或多种；粘合剂选用羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚 维酮中的一种或者多种；润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种 或多种；包衣剂选自295F640053、295A640000中的一种。

4.权利要求1所述的一种埃索美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，通过以下步骤实 现：

（1）制备埃索美拉唑镁小丸

①将粘合剂加入纯化水中，搅拌至溶解，另取微粉化的埃索美拉唑镁加入上述粘合剂 溶液中搅拌，配制成均匀分散的混合悬液，作为上药液；另取粘合剂加入纯化水中，搅拌至 溶解，作为上药丸保护液；

②取空白丸芯，置于流化床中预热，采用上述上药液，底喷工艺上药，直至上药液喷完， 继续喷上药丸保护液，直至保护液喷完，干燥后出料，制得上药丸；

③取隔离层包衣材料加入纯化水中，搅拌至溶解，再取遮光剂和抗粘剂，加入上述溶液 中搅拌，形成均匀的混悬液，作为隔离层包衣液；另取粘合剂加入纯化水中，搅拌至溶解，作 为隔离层保护液；

④将上药丸置于流化床中预热，采用隔离层包衣液，底喷工艺包衣，直至包衣液喷完， 继续喷隔离层保护液，直至保护液喷完，干燥后出料，制得隔离丸；

⑤取肠溶包衣材料分散于纯化水中，再加入增塑剂、抗粘剂，搅拌至分散均匀，作为肠 溶包衣液；另取粘合剂加入纯化水中，搅拌至溶解，作为肠溶丸保护液；

⑥将隔离丸置于流化床中，用上述肠溶包衣液，采用底喷工艺包衣，直至包衣液喷完， 继续喷肠溶丸保护液，直至保护液喷完，干燥后出料，制得埃索美拉唑镁小丸；

（2）总混颗粒

取埃索美拉唑镁小丸与填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂加入混合机中，设定混合速度 和时间，进行混合，至混合均匀，制得总混颗粒；

（3）压片

根据总混颗粒含量及规格，确定理论片重及片重范围，进行压片，即得埃索美拉唑镁混 悬片。

5.根据权利要求4所述的一种埃索美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，所述的埃索 美拉唑镁需要微粉化处理，粒径小于75μm。

6.根据权利要求4所述的一种埃索美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，所述空白丸 芯选自蔗糖丸芯、淀粉丸芯、微晶纤维素丸芯中的一种。

7.根据权利要求4所述的一种埃索美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，所述的隔离 层包衣材料选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇或聚维酮中的一种或多种；所述的肠 溶包衣材料选自聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素酯、羟丙基甲基纤维素酞酸 酯、羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯中的一种或多种。

8.根据权利要求4所述的一种埃索美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，所述的遮光 剂选自二氧化钛；抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、单硬脂酸甘油脂中的一种或多 种；增塑剂选自柠檬酸三乙酯。

9.根据权利要求4所述的一种埃索美拉唑肠溶片的制备方法，其特征在于，上药液要持 续搅拌至上药结束；隔离层包衣液要持续搅拌至包衣结束；肠溶包衣液要持续搅拌至包衣 结束。