[发明专利]一种复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分的有关物质检测方法在审
| 申请号： | 201510975446.0 | 申请日： | 2016-05-09 |
| 公开（公告）号： | CN105699502A | 公开（公告）日： | 2016-06-22 |
| 发明（设计）人： | 叶湘武;洪鹰;付爱玲;罗斌 | 申请（专利权）人： | 上海景峰制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 上海天翔知识产权代理有限公司 31224 | 代理人： | 吕伴 |
| 地址： | 200120*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 复方 酮酸片 制剂 氨基酸 成分 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分的有关物质检测方法，其特 征在于，包括以下步骤：
(1)色谱条件设定步骤：
在该步骤中，检测器采用紫外检测器，柱温40℃，流速0.65ml/min；色 谱条件的流动相为浓度为0.0100-0.0180mol/L的浓硫酸溶液，检测波长 190-205nm，色谱柱温度为40-60℃，流速0.65-1.0ml/min；
(2)供试品溶液的制备步骤：
取复方α-酮酸片制剂适量，研磨成粉末后加步骤(1)的流动相配制成 6mg/ml的溶液，作为供试品溶液；
(3)对照溶液的制备：
量取步骤(2)制备的供试品溶液适量，加步骤(1)的流动相稀释成浓 度为1.58～15.81μg/ml的溶液，作为对照溶液；
(4)测定步骤：
取步骤(3)制备的对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度， 使主成分色谱峰高约为满量程的20％，再取步骤(2)制备的供试品溶液10μ l注入液相色谱仪，运行95min，记录各杂质峰面积，采用主成分对照法，计 算各杂质含量。
2.如权利要求1所述的一种复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分的有关 物质检测方法，其特征在于，所述流动相为浓度为0.0145mol/L的浓硫酸溶液。
3.如权利要求1所述的一种复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分的有关 物质检测方法，其特征在于，所述流速为0.65ml/min。
4.如权利要求1所述的一种复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分的有关 物质检测方法，其特征在于，复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分中，酮苯 丙氨酸钙的最小检知量为7.90ng、苯乙酸的最小检知量为3.78ng。
5.如权利要求1所述的一种复方α-酮酸片制剂中氨基酸钙类成分的有关 物质检测方法，其特征在于，峰面积与对照溶液的浓度之前的线性相关系数 为0.9999。
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