[发明专利]一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物及制备方法

权利要求书

1.一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其特征在于，该组合物的组分及重 量份数包括：二甲双胍5～10份、阿昔莫司5～10份、稀释剂5～8份、表面活性 剂0.3～0.6份、崩解剂10～15份、润滑剂0.5～0.8份。

2.根据权利要求1所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其特征在于， 该组合物的组分及重量份数包括：二甲双胍5份、阿昔莫司5份、稀释剂5份、 表面活性剂0.3份、崩解剂10份、润滑剂0.5份。

3.根据权利要求1所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其特征在于， 该组合物的组分及重量份数包括：二甲双胍10份、阿昔莫司10份、稀释剂8 份、表面活性剂0.6份、崩解剂15份、润滑剂0.8份。

4.根据权利要求1所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其特征在于， 该组合物的组分及重量份数包括：二甲双胍8份、阿昔莫司8份、稀释剂6份、 表面活性剂0.4份、崩解剂14份、润滑剂0.7份。

5.根据权利要求1～4任一项所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其 特征在于，表面活性剂包括：蔗糖酯、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯中的至少一种。

6.根据权利要求1～4任一项所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其 特征在于，崩解剂包括：羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤 维素钠中的至少一种。

7.根据权利要求1～4任一项所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其 特征在于，稀释剂包括：淀粉、甘露醇中的至少一种。

8.根据权利要求1～4任一项所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物，其 特征在于，润滑剂包括：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的至少一种。

9.一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物的制备方法，其特征在于，包括如下 步骤：

1)备料，按照权利要求1～4任一项所述的一种二甲双胍阿昔莫司复方组合 物的组分及重量份数备料，其中二甲双胍粉碎过120目筛，阿昔莫司粉碎过200 目筛，稀释剂、表面活性剂、崩解剂、润滑剂分别粉碎过100目筛；

2)制粒，将步骤1)所备物料混合均匀，湿法制粒，所用粘合剂为质量浓 度为60％～70％的酒精，酒精用量为固体物料重量份数的0.5倍；

3)整粒，将步骤2)所得物料过20目筛整粒；

4)压片，将步骤3)所得物料通过高速压片机压片，规格为二甲双胍 200～250mg/片、阿昔莫司200～250mg/片。

10.一种二甲双胍阿昔莫司复方组合物的制备方法，其特征在于，所述步 骤2)的制粒工艺所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55～60℃， 物料温度为45～50℃，出风温度为35～40℃。