[发明专利]一种治疗十二指肠溃疡的药物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种治疗十二指肠溃疡的药物，其特征在于，包括黄芪、延胡索、沙棘油的原生药材或水或有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的药剂。

2.根据权利要求1所述的治疗十二指肠溃疡的药物，其特征在于，所述中药原生药材及其重量份为：黄芪15份、陈皮5份、沙棘油1~3份。

3.根据权利要求1所述的治疗十二指肠溃疡的药物，其特征在于，所述药物的剂型为口服制剂、口含制剂。

4.一种权利要求1所述的治疗十二指肠溃疡的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a、黄芪加水煎煮，合并药液，滤过，滤液浓缩，醇沉，静置，滤过，回收乙醇，浓缩滤液，滤液上大孔吸附树脂柱，待树脂吸附完药液后，用纯化水水洗除杂，然后用50%乙醇进行洗脱，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，即得黄芪提取物；

b、延胡索细粉加70％乙醇，回流提取，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩滤液，用HCl调节PH=3，调节滤液体积，使药材：浓缩液=1：5，通过强酸性阳离子交换树脂柱，待树脂交换完药液后，用纯化水水洗除杂，然后用5%氨水的70%乙醇洗脱树脂柱，收集洗脱液，回收乙醇后，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，即得延胡索提取物；

c、沙棘油中加入3倍量淀粉稀释完全；

d、将a、b和c步骤制备的提取物合并，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的制剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤a具体为：黄芪采用14倍量水，煎煮提取3次，每次1.5h，合并提取液，滤过，浓缩到药材比药液为1：2，加乙醇使药液含醇量达50%，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩最终至药材：浓缩液=1：3为上柱液，通过已处理好的AB-8型大孔树脂柱，药材比树脂为1：1，流速2BV/h，径高比为1:10，室温，待树脂吸附完药液后，用6BV的纯化水2BV/h水洗除杂，然后用50%乙醇5BV进行洗脱，流速2BV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇后继续减压浓缩成相对密度为1.10～1.20的稠膏，相对密度在60℃测量所得，在温度60℃，真空度0.08～0.09Mpa的条件下真空干燥，粉碎，即得黄芪提取物。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤b具体为：取延胡索细粉，采用70％乙醇9倍量，回流提取3次，每次1h，合并提取液，滤过，回收乙醇至无醇味，浓缩到药材：浓缩液=1：4，用2mol·L^-1的HCl调节PH=3，调节体积，使药材：浓缩液=1：5，做为上柱液，通过已处理好的732型强酸性阳离子交换树脂柱，药材比树脂为1：1，流速2BV/h，径高比为1:10，室温，待树脂交换完药液后，用5BV的纯化水2BV/h水洗除杂，然后用4BV5%氨水的70%乙醇洗脱树脂柱，流速2BV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，后继续减压浓缩成相对密度为1.10～1.20的稠膏，相对密度在60℃测量所得，在温度60℃，真空度0.08～0.09Mpa的条件下真空干燥，粉碎，即得延胡索提取物。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤d具体为：将a、b和c步骤制备的提取物和辅料分别过80目筛，加入一定量的无水乙醇制软材，过40目筛制颗粒，晾干，加入润滑剂混合均匀，调节压片剂压力，压片，即得。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤d具体为：将a、b和c步骤制备的提取物和辅料分别过80目筛，加入一定量的无水乙醇制软材，过40目筛制颗粒，晾干，混合均匀，直接装入胶囊，即得。

9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤d中所述制剂中，每制剂单位含有黄芪总酚酸以咖啡酸（C₉H₈O₄）计≥70mg，含延胡索总生物碱以延胡索乙素（C₂₁H₂₅NO₄）计≥10mg，含黄芪以咖啡酸（C₉H₈O₄）计≥1.0mg/片，含延胡索以延胡索乙素（C₂₁H₂₅NO₄）计≥0.7mg。